Nerafinovaný lososový olej jako doplněk stravy u dospělých astmatiků

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zkoumající nerafinovaný lososový olej CARDIO® jako doplněk standardní péče o astmatiky. Testovaný produkt je měkký gel na bázi nerafinovaného lososového oleje obsahující 21 různých mastných kyselin (více než 99,1 %), lipopeptidy (méně než 0,9 %), antioxidanty a další mikrometabolity. Výzkum ukázal, že mořské potraviny mají nutriční vlastnosti, které podporují lidské zdraví, zejména vysoký příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (n-3 PUFA), kyseliny eikosapentaeonové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). Studie na buněčných kulturách a myších uvádějí snížení infiltrace leukocyty do plic a snížení prozánětlivých cytokinů při konzumaci n-3 PUFA, EPA a DHA. Nicméně klinické studie u lidí s diagnózou astmatu ukázaly různé výsledky zkoumající suplementaci n-3 PUFA. Účelem této studie je zjistit, zda má CARDIO® protizánětlivý účinek zabraňující exacerbaci, lepší kontrolu astmatu a kvalitu života. Data budou shromažďována pomocí plicních funkčních testů (PEF, spirometrie a FeNO), krevního vzorku, nutričního logu, dotazníků kvality života (ACQ-5) a odebrané krve a stolice pro výzkumné biobankování. Intervenční období studie bude 20 týdnů plus 4 týdny následného sledování po intervenci, především z bezpečnostních důvodů.

Vzhledem k tomu, že tato studie je ve své podstatě průzkumná, je zvolena velikost vzorku, která vyvažuje potřebu statistické síly a omezení zdrojů. Dostupné zdroje předurčují oněch 80 účastníků, 40 v každé větvi, lze rekrutovat. Započítáváme chybovost způsobenou mírou opuštění asi 20 % celkem (8 subjektů na skupinu), odhadujeme tedy, že studie vyžaduje přepočítaný počet 100 účastníků (50 v každé větvi). S tímto počtem účastníků je studie schopna detekovat pokles četnosti exacerbací o 40 % (tj. poměr četnosti 0,6), za předpokladu hladiny významnosti 5 %, síly 80 % a jednotlivé události rychlost 0,01 za den v kontrolní skupině