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Olio di salmone non raffinato come integratore alimentare negli asmatici adulti

23 settembre 2025 aggiornato da: Hofseth Biocare ASA

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di CARDIO® negli asmatici adulti

La ricerca ha dimostrato per decenni che il cibo marino porta caratteristiche nutrizionali che promuovono la salute umana. Come visto negli studi epidemiologici e sulla base di studi in vitro e in vivo, si ipotizza che l'olio di salmone non raffinato come integratore alimentare abbia un effetto antinfiammatorio. Tuttavia, vi sono dati preliminari sufficienti per indicare l'effetto dei composti bioattivi per l'uso clinico e sono necessari ulteriori studi clinici che ne studino l'effetto. Questo studio esaminerà il potenziale effetto antinfiammatorio negli adulti con diagnosi di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga sull'olio di salmone non raffinato, CARDIO®, in aggiunta alla cura standard per gli asmatici. Il prodotto sperimentale è una formulazione soft-gel a base di olio di salmone non raffinato contenente 21 diversi acidi grassi (più del 99,1%), lipopeptidi (meno dello 0,9%), antiossidanti e altri micrometaboliti. La ricerca ha dimostrato che gli alimenti marini hanno caratteristiche nutrizionali che promuovono la salute umana, in particolare l'elevato apporto di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (n-3 PUFA), acido eicosapentaeonico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Studi su colture cellulari e su topi hanno riportato una riduzione dell'infiltrazione dei leucociti nei polmoni e una diminuzione delle citochine pro-infiammatorie con il consumo di n-3 PUFA, EPA e DHA. Tuttavia, gli studi clinici sugli esseri umani con diagnosi di asma hanno mostrato risultati diversi studiando l'integrazione di n-3 PUFA. Lo scopo di questo studio è indagare se CARDIO® ha un effetto antinfiammatorio prevenendo l'esacerbazione, migliorando il controllo dell'asma e la qualità della vita. I dati saranno raccolti mediante test di funzionalità polmonare (PEF, spirometria e FeNO), campione di sangue, registro nutrizionale, questionari sulla qualità della vita (ACQ-5) e sangue e feci raccolti per la biobanca della ricerca. Il periodo di intervento dello studio sarà di 20 settimane, più 4 settimane di follow-up post-intervento, principalmente per motivi di sicurezza.

Poiché questo studio è di natura esplorativa, viene scelta una dimensione del campione che bilancia la necessità di potere statistico e vincoli di risorse. Le risorse disponibili, predeterminate da quegli 80 partecipanti, 40 per braccio, possono essere reclutate. Includiamo un margine di errore dovuto al tasso di abbandono di circa il 20% in totale (8 soggetti per gruppo), stimiamo quindi che lo studio richieda un numero ricalcolato di 100 partecipanti (50 in ciascun braccio). Con questo numero di partecipanti, lo studio è in grado di rilevare una diminuzione del tasso di riacutizzazioni del 40% (ovvero un rate ratio di 0,6), sotto l'ipotesi di un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80% e un singolo evento tasso di 0,01 al giorno nel gruppo di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • More and Romsdal
      • Ålesund, More and Romsdal, Norvegia, 6003
        • Hofseth Biocare ASA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asthma Global Initiative for Asthma (GINA) trattamento di grado 2-4 (solo terapia standard con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), nessun trattamento aggiuntivo ad eccezione dei beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) al bisogno )
  • Punteggio ACQ-5 ≥0,75
  • Diagnosi di asma da parte di un medico (medico generico o specialista in pneumologia)
  • Eosinofili ≥ 150 µL
  • Parla fluentemente norvegese.
  • Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi o altra indicazione per non gravidanza.
  • Il consenso informato firmato e la collaborazione attesa dei partecipanti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo ICH GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi orali <1 mese prima della visita basale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco biologico, <6 mesi prima della visita basale
  • Antibiotici per via orale/endovenosa <3 mesi prima della visita basale
  • Consumo di olio di pesce (liquido, capsula, polvere) come integratore orale < 1 mese prima della visita basale
  • Allergia nota ai pesci o ai crostacei
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipante a uno studio confondente
  • Malattia infiammatoria intestinale (Chron, colite ulcerosa (UC), colite microscopica), malattia celiaca o qualsiasi malattia cronica che possa influire sull'assorbimento intestinale e sulla morbilità
  • In caso di grave deterioramento cognitivo in cui i partecipanti non sono in grado di soddisfare lo studio
  • Non disposto a partecipare
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'investigatore, il partecipante non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miglior standard di cura + CARDIO®
6 grammi/giorno (1000 mg per capsula) di olio di salmone non raffinato, durata 20 settimane. La capsula CARDIO® contiene 1000 mg di spettro completo di acidi grassi omega, inclusi 21 diversi acidi grassi, con un minimo di 270 mg di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e 10 mg di lipopeptidi
Integratore alimentare: CARDIO®

CARDIO® è prodotto secondo le buone pratiche di fabbricazione per le strutture alimentari conformi ai principi dell'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP).

Il prodotto è destinato all'uso nella produzione di prodotti alimentari umani e per il consumo umano, compresi gli integratori alimentari, ed è stato generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS auto-affermato). L'olio di salmone fresco non raffinato è prodotto da Hofseth Biocare ASA
Comparatore placebo: Miglior standard di cura + placebo
6 grammi/giorno (1000 mg per capsula) di olio naturale, durata 20 settimane. Il placebo è un trigliceride a catena media (MCT), con trigliceridi da acidi grassi naturali, principalmente acido caprilico e caprico.
Integratore alimentare: Placebo
Olio MCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di eventi gravi e moderati
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Il confronto del tasso di riacutizzazioni tra i gruppi di trattamento: migliore cura standard (BSC) + CARDIO® e BSC + placebo. Le riacutizzazioni saranno definite come eventi gravi (che richiedono corticosteroidi orali o ospedalizzazione) o eventi moderati definiti utilizzando un indice composito. L'indice composito viene calcolato utilizzando la variabile composita impostata come PEF, l'uso al bisogno di SABA, i sintomi diurni e i risvegli notturni. Misurazione uno og due volte al giorno dal giorno 0 (basale) a 20 settimane, a seconda delle diverse variabili. Misurazione ottenuta presso i partecipanti residenti con attrezzature PEF consegnate e piattaforma digitale (applicazione (APP)) progettata per la misurazione self-report.
Modifica dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 24.
Profilo di sicurezza di CARDIO® per ciascun partecipante randomizzato a questo gruppo di trattamento sperimentale. Saranno studiati i parametri di sicurezza del campione di sangue della funzionalità epatica, dell'emoglobulina e della funzionalità renale. La sperimentazione sarà monitorata secondo la buona pratica clinica, questo per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti. Il periodo di tempo sarà fino alla settimana 24, quattro settimane dopo la fine del prodotto sperimentale.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 24.
Tempo al primo evento composito
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Tempo al primo evento composito per ciascun partecipante, misurato tra i due gruppi di trattamento. Variabili correlate a variabili nell'outcome primario
Dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Tasso di riduzione della misura polmonare PEF
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Confronto del tasso di eventi nella riduzione del 20% del picco di flusso espiratorio (PEF), per almeno 2 giorni consecutivi, misurato tra i due gruppi di trattamento. Misurato due volte al giorno dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Tasso di grave esacerbazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Il tasso di grave esacerbazione definito come; che ha portato al trattamento con corticosteroidi orali e/o al contatto con il medico generico/visita di emergenza/ricovero, misurato tra i due gruppi di trattamento. Misurato giornalmente dal giorno 0 (basale) a 20 settimane
Dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Numero di giorni senza utilizzo di SABA per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Beta agonista a breve durata d'azione (SABA) utilizzato come analgesico misurato tra i due gruppi di trattamento.
Dal giorno 0 (basale) a 20 settimane.
Alterazione dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Variazione media degli eosinofili nel sangue (μL), misurata tra i due gruppi di trattamento. Campioni di sangue prelevati al giorno 0 (basale) e alla 20a settimana.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Modifica delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Variazione media delle citochine pro-infiammatorie interleuchina (IL) IL-4, IL-5 e IL-13 misurata tra i due gruppi di trattamento. Campioni di sangue prelevati al giorno 0 (basale) e alla 20a settimana.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Variazione dell'immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Variazione media della proteina Immunoglobulina E (IgE) UI/mL, misurata tra i due gruppi di trattamento. Campioni di sangue prelevati al giorno 0 (basale) e alla 20a settimana.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Questionario auto-riportato ACQ-5
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 24.
Confronto del punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma progettato con 5 domande (ACQ-5) misurato tra i due gruppi di trattamento. ACQ-5 con punteggio medio <1 indica un'asma controllata adeguata, ma esiste una zona grigia di asma controllata tra 0,75 e 1,25. In questo studio, useremo ACQ-5 con punteggio medio <0,75 come indicazione di asma ben controllata. ACQ-5 misurato al giorno 0 (basale) e ogni quattro settimane fino alla settimana 24
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 24.
Concentrazione di SCFA nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.
Determinare la composizione del microbiota fecale (16S rRNA) e il metaboloma fecale/plasmatico (acidi grassi a catena corta, SCFA), misurati tra i due gruppi di trattamento. Campioni di feci prelevati al giorno 0 (basale) e alla 20a settimana.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Collaboratori

Møre og Romsdal Hospital Trust
Trondheim University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Arne L Hoff, MDAssoc.prof, More And Romsdal Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIO-ASTH
  • 257990 (Altro identificatore: Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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