Unraffiniertes Lachsöl als Nahrungsergänzungsmittel bei erwachsenen Asthmatikern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, in der unraffiniertes Lachsöl, CARDIO®, zusätzlich zur Standardversorgung für Asthmatiker untersucht wird. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um eine Weichgelformulierung auf der Basis von unraffiniertem Lachsöl, die 21 verschiedene Fettsäuren (mehr als 99,1 %), Lipopeptide (weniger als 0,9 %), Antioxidantien und andere Mikrometaboliten enthält. Untersuchungen haben gezeigt, dass Meeresnahrungsmittel ernährungsphysiologische Eigenschaften aufweisen, die die menschliche Gesundheit fördern, insbesondere die hohe Aufnahme von langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 PUFA), Eicosapentaeonsäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Zellkultur- und Mäusestudien haben eine Verringerung der Leukozyteninfiltration der Lunge und eine Verringerung proinflammatorischer Zytokine durch den Verzehr von n-3-PUFAs, EPA und DHA berichtet. Klinische Studien an Menschen mit diagnostiziertem Asthma haben jedoch unterschiedliche Ergebnisse bei der Untersuchung der n-3-PUFA-Supplementierung gezeigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob CARDIO® eine entzündungshemmende Wirkung hat, eine Exazerbation verhindert und zu einer verbesserten Asthmakontrolle und Lebensqualität führt. Die Daten werden durch Lungenfunktionstests (PEF, Spirometrie und FeNO), Blutproben, Ernährungsprotokolle, Fragebögen zur Lebensqualität (ACQ-5) sowie gesammeltes Blut und Stuhl für Forschungsbiobanken gesammelt. Der Interventionszeitraum der Studie beträgt 20 Wochen plus 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Intervention, vor allem aus Sicherheitsgründen.

Da diese Studie explorativer Natur ist, wird eine Stichprobengröße gewählt, die den Bedarf an statistischer Aussagekraft und Ressourcenbeschränkungen in Einklang bringt. Die verfügbaren Ressourcen geben vor, dass 80 Teilnehmer, 40 in jedem Arm, rekrutiert werden können. Wir gehen von einer Fehlermarge aufgrund der Abbrecherquote von insgesamt etwa 20 % (8 Probanden pro Gruppe) aus und gehen daher davon aus, dass die Studie eine neu berechnete Anzahl von 100 Teilnehmern (50 in jedem Arm) erfordert. Bei dieser Teilnehmerzahl kann die Studie unter der Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer Potenz von 80 % und eines Einzelereignisses einen Rückgang der Exazerbationsrate um 40 % (d. h. ein Ratenverhältnis von 0,6) feststellen Rate von 0,01 pro Tag in der Kontrollgruppe