Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalostamaton lohiöljy ravintolisänä aikuisille astmaatikoille

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hofseth Biocare ASA

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CARDIO®:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisten astmaatikoilla

Vuosikymmeniä jatkunut tutkimus on osoittanut, että meriruoalla on ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka edistävät ihmisten terveyttä. Kuten epidemiologisissa tutkimuksissa ja in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella on havaittu, oletetaan, että puhdistamattomalla lohiöljyllä ravintolisänä on tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Bioaktiivisten yhdisteiden vaikutuksesta kliiniseen käyttöön on kuitenkin riittävästi alustavaa tietoa, ja lisävaikutusta koskevia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan. Tämä tutkimus tutkii mahdollista tulehdusta ehkäisevää vaikutusta aikuisilla, joilla on astmadiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan puhdistamatonta lohiöljyä, CARDIO®, astmaatikoiden tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimustuote on puhdistamaton lohiöljypohjainen pehmeä geeliformulaatio, joka sisältää 21 erilaista rasvahappoa (yli 99,1 %), lipopeptidejä (alle 0,9 %), antioksidantteja ja muita mikrometaboliitteja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että meriruoat sisältävät ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka edistävät ihmisten terveyttä, erityisesti pitkäketjuisten n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA), eikosapentaeonihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) runsas saanti. Soluviljely- ja hiirtutkimukset ovat raportoineet leukosyyttien tunkeutumisen vähentymiseen keuhkoihin ja tulehdusta edistävien sytokiinien vähenemisen n-3 PUFA:n, EPA:n ja DHA:n kulutuksen myötä. Kliiniset tutkimukset ihmisillä, joilla on diagnosoitu astma, ovat kuitenkin osoittaneet erilaisia ​​​​tuloksia tutkittaessa n-3 PUFA -lisää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko CARDIO®:lla tulehdusta estävä vaikutus pahenemisen ehkäisyyn, astman hallinnan ja elämänlaadun parantamiseen. Tietoja kerätään keuhkojen toimintatesteillä (PEF, spirometria ja FeNO), verinäytteellä, ravitsemuslokin avulla, elämänlaatukyselyillä (ACQ-5) sekä tutkimusbiopankkia varten kerättävällä verellä ja ulosteella. Tutkimusinterventiojakso on 20 viikkoa, plus 4 viikkoa intervention jälkeistä seurantaa, ennen kaikkea turvallisuussyistä.

Koska tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, valitaan otoskoko, joka tasapainottaa tilastollisen tehon ja resurssirajoitusten tarpeen. Käytettävissä olevat resurssit, ennalta määrätyt 80 osallistujaa, 40 kummassakin haarassa, voidaan värvätä. Sisällytämme yhteensä noin 20 %:n keskeytysasteen aiheuttaman virhemarginaalin (8 koehenkilöä ryhmää kohden), joten arvioimme, että tutkimus vaatii uudelleen lasketun 100 osallistujamäärän (50 kummassakin haarassa). Tällä osallistujamäärällä tutkimus pystyy havaitsemaan 40 %:n pahenemisasteen laskun (eli suhdeluku 0,6) olettaen, että merkitsevyystaso on 5 %, teho on 80 % ja yksittäinen tapahtuma 0,01 päivässä kontrolliryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • More and Romsdal
      • Ålesund, More and Romsdal, Norja, 6003
        • Hofseth Biocare ASA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asthma Global Initiative for Asthma (GINA) hoitoaste 2–4 (vain normaalihoito inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) ja pitkävaikutteisella beeta2-agonistilla (LABA), ei lisähoitoa paitsi tarvittaessa lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (SABA) )
  • ACQ-5-pisteet ≥0,75
  • Lääkäri (yleislääkäri tai keuhkospesialisti) on diagnosoinut astman
  • Eosinofiilit ≥ 150 µL
  • Puhuu sujuvasti norjaa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ehkäisyn käyttö tai muu indikaatio ei-raskaudesta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja osallistujien odotettu yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito suun kautta otettavalla kortikosteroidilla < 1 kuukausi ennen lähtötilannekäyntiä
  • Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä < 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Suun/laskimonsisäiset antibiootit < 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Kalaöljyn (neste, kapseli, jauhe) nauttiminen suun kautta annettavana lisäravinteena < 1 kk ennen peruskäyntiä
  • Tunnettu kala- tai äyriäisallergia
  • Raskaus ja imetys
  • Osallistuja hämmentävään tutkimukseen
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Chron, haavainen paksusuolitulehdus (UC), mikroskooppinen paksusuolitulehdus), keliakia tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa suoliston imeytymiseen ja sairastumiseen
  • Vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan tapauksessa, kun osallistujat eivät pysty suorittamaan tutkimusta
  • Ei halua osallistua
  • Mikä tahansa syy, miksi osallistuja ei tutkijan mielestä voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras hoitostandardi + CARDIO®
6 grammaa/päivä (1000 mg/kapseli) puhdistamatonta lohiöljyä, kesto 20 viikkoa. CARDIO®-kapseli sisältää 1000 mg täyden kirjon omega-rasvahappoja, mukaan lukien 21 erilaista rasvahappoa, vähintään 270 mg monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja 10 mg lipopeptidejä
Ravintolisä: CARDIO®

CARDIO® on valmistettu hyvän tuotantotavan mukaisesti elintarvikelaitoksille, jotka noudattavat Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) -periaatteita.

Tuote on tarkoitettu ihmisille tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistukseen ja ihmisravinnoksi, mukaan lukien ravintolisät, ja se on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (itsevahvistettu GRAS). Tuoreen puhdistamattoman lohiöljyn valmistaa Hofseth Biocare ASA
Placebo Comparator: Paras hoitotaso + Placebo
6 grammaa/päivä (1000 mg/kapseli) luonnonöljyä, kesto 20 viikkoa. Lume on keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT), joka sisältää triglyseridiä luonnollisesta rasvahaposta, pääasiassa kapryyli- ja kapriinihaposta.
Ravintolisä: Plasebo
MCT öljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeiden ja kohtalaisten tapahtumien muutos
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Pahenemisasteen vertailu hoitoryhmien välillä: Paras standardihoito (BSC) + CARDIO® ja BSC + lumelääke. Pahenemisvaiheet määritellään vakavaksi tapahtumaksi (joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa) tai kohtalaisia ​​tapahtumia, jotka määritellään yhdistelmäindeksillä. Yhdistelmäindeksi lasketaan käyttämällä yhdistelmämuuttujajoukkoa PEF:nä, SABA:n lievityskäyttöä, päiväoireita ja yöllisiä heräämisiä. Mittaus yksi ja kahdesti päivässä päivästä 0 (perustilanne) 20 viikkoon eri muuttujista riippuen. Mittaus saavutettu osallistujilla, jotka asuvat toimitetulla PEF-laitteistolla ja digitaalisella alustalla (APP) on suunniteltu itseraportoivaan mittaukseen.
Muutos päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 24.
CARDIO®:n turvallisuusprofiili jokaiselle osallistujalle, joka satunnaistettiin tähän tutkivaan hoitoryhmään. Verinäytteestä otetut maksan toiminnan, hemoglobuliinin ja munuaisten toiminnan turvallisuusparametrit tutkitaan. Koetta seurataan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi. Aikaväli on viikkoon 24 asti, neljä viikkoa tutkimustuotteen päättymisen jälkeen.
Päivä 0 (perustila) viikkoon 24.
Aika ensimmäiseen yhdistelmätapahtumaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Aika ensimmäiseen yhdistettyyn tapahtumaan kunkin osallistujan osalta kahden hoitoryhmän välillä mitattuna. Ensisijaisen tuloksen muuttujiin liittyvät muuttujat
Päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Keuhkomittauksen PEF:n pienenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Tapahtumien taajuuden vertailu 20 %:n vähenemisessä uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä, mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. Mitattu kahdesti päivässä päivästä 0 (perustaso) viikkoon 20.
Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Vakavan pahenemisen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Vakavan pahenemisen nopeus määriteltynä; joka johtaa oraaliseen kortikosteroidihoitoon ja/tai kosketukseen yleislääkärin kanssa/hätäkäyntiin/sairaalaan, mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. Mitattu päivittäin päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon
Päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Päivien lukumäärä ilman SABA:n käyttöä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA), jota käytettiin lievittäjänä mitattuna kahden hoitoryhmän välillä.
Päivästä 0 (perustila) 20 viikkoon.
Valkosolujen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Keskimääräinen muutos veren eosinofiileissä (µL), mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. Verinäytteet otettu päivänä 0 (perustilanne) ja viikolla 20.
Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Muutos proinflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Keskimääräinen muutos proinflammatorisissa sytokiineissa interleukiini (IL) IL-4, IL-5 ja IL-13 mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. Verinäytteet otettu päivänä 0 (perustilanne) ja viikolla 20.
Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Muutos immunoglobuliini E:ssä (IgE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Keskimääräinen muutos proteiinissa Immunoglobuliini E (IgE) IU/ml, mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. Verinäytteet otettu päivänä 0 (perustilanne) ja viikolla 20.
Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Itseraportoitu kyselylomake ACQ-5
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 24.
Keskimääräisen astmakontrollikyselyn vertailu 5 kysymyksellä (ACQ-5) mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. ACQ-5, jonka keskimääräinen pistemäärä on <1, osoittaa riittävän hallitun astman, mutta hallitun astman harmaa vyöhyke on välillä 0,75 - 1,25. Tässä tutkimuksessa käytämme ACQ-5:tä, jonka keskimääräinen pistemäärä on <0,75, osoittamaan hyvin hallittua astmaa. ACQ-5 mitataan päivänä 0 (perustaso) ja joka neljäs viikko viikkoon 24 asti
Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 24.
SCFA:n pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.
Määritä ulosteen mikrobiotan koostumus (16S rRNA) ja ulosteen/plasman metabolomi (lyhytketjuinen rasvahappo, SCFA), mitattuna kahden hoitoryhmän välillä. Ulostenäytteet otettu päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 20.
Päivä 0 (perustila) viikkoon 20.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hofseth Biocare ASA

Yhteistyökumppanit

Møre og Romsdal Hospital Trust
Trondheim University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dag Arne L Hoff, MDAssoc.prof, More And Romsdal Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARDIO-ASTH
  • 257990 (Muu tunniste: Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa