Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierafinowany olej z łososia jako suplement diety dla dorosłych chorych na astmę

23 września 2025 zaktualizowane przez: Hofseth Biocare ASA

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa CARDIO® u dorosłych chorych na astmę

Badania prowadzone przez dziesięciolecia wykazały, że żywność pochodzenia morskiego ma właściwości odżywcze, które sprzyjają zdrowiu ludzkiemu. Jak wynika z badań epidemiologicznych oraz na podstawie badań in vitro i in vivo, postawiono hipotezę, że nierafinowany olej z łososia jako suplement diety ma działanie przeciwzapalne. Jednak istnieje wystarczająca ilość wstępnych danych, aby wskazać wpływ związków bioaktywnych do użytku klinicznego i potrzebne są dalsze badania kliniczne badające wpływ. Ta próba zbada potencjalne działanie przeciwzapalne u dorosłych z rozpoznaniem astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą badającą nierafinowany olej z łososia, CARDIO®, jako dodatek do standardowej opieki dla astmatyków. Badany produkt to miękki żel na bazie nierafinowanego oleju z łososia, zawierający 21 różnych kwasów tłuszczowych (ponad 99,1%), lipopeptydy (mniej niż 0,9%), przeciwutleniacze i inne mikrometabolity. Badania wykazały, że żywność pochodzenia morskiego ma właściwości odżywcze, które sprzyjają zdrowiu ludzkiemu, w szczególności wysokie spożycie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA), kwasu eikozapentaeonowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Hodowle komórkowe i badania na myszach wykazały zmniejszenie naciekania leukocytów w płucach i zmniejszenie cytokin prozapalnych wraz ze spożyciem n-3 PUFA, EPA i DHA. Jednak badania kliniczne u ludzi, u których zdiagnozowano astmę, wykazały różne wyniki dotyczące suplementacji n-3 PUFA. Celem tego badania jest zbadanie, czy CARDIO® ma działanie przeciwzapalne zapobiegające zaostrzeniom, w poprawie kontroli astmy i jakości życia. Dane zostaną zebrane za pomocą testów czynnościowych płuc (PEF, spirometria i FeNO), próbki krwi, dziennika żywieniowego, kwestionariuszy jakości życia (ACQ-5) oraz krwi i kału zebranych do biobanków badawczych. Okres interwencji w badaniu wyniesie 20 tygodni plus 4 tygodnie obserwacji po interwencji, przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa.

Ponieważ niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny, wybrano wielkość próby, która równoważy potrzebę mocy statystycznej i ograniczenia zasobów. Dostępne zasoby, z góry określają, że można zrekrutować 80 uczestników, po 40 w każdym ramieniu. Uwzględniamy margines błędu ze względu na wskaźnik rezygnacji wynoszący łącznie około 20% (8 osób na grupę), dlatego szacujemy, że badanie wymaga przeliczonej liczby 100 uczestników (50 w każdej grupie). Przy takiej liczbie uczestników badanie jest w stanie wykryć spadek częstości zaostrzeń o 40% (tj. współczynnik częstości 0,6), przy założeniu poziomu istotności 5%, mocy 80% i pojedynczego zdarzenia wskaźnik 0,01 na dzień w grupie kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • More and Romsdal
      • Ålesund, More and Romsdal, Norwegia, 6003
        • Hofseth Biocare ASA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Asthma Global Initiative for Asthma (GINA) stopień leczenia 2-4 (tylko standardowa opieka w postaci wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego beta2-mimetyku (LABA), bez dodatkowego leczenia z wyjątkiem doraźnego krótko działającego beta2-mimetyku (SABA )
  • Wynik ACQ-5 ≥0,75
  • Zdiagnozowana astma przez lekarza (lekarza pierwszego kontaktu lub pulmonologa)
  • Eozynofile ≥ 150 µl
  • Mówi płynnie po norwesku.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosowania antykoncepcji lub innych wskazań niebędących w ciąży.
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca uczestników w zakresie leczenia i obserwacji muszą być uzyskane i udokumentowane zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi kortykosteroidami <1 miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Leczenie dowolnym lekiem biologicznym, <6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Antybiotyki doustne/dożylne < 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Spożycie oleju rybiego (płyn, kapsułka, proszek) jako suplementu doustnego < 1 miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Znana alergia na ryby lub skorupiaki
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Uczestnik mylącego badania
  • Nieswoiste zapalenie jelit (przewlekłe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), mikroskopowe zapalenie jelita grubego), celiakia lub jakakolwiek przewlekła choroba, która może wpływać na wchłanianie jelitowe i chorobowość
  • W przypadku poważnych zaburzeń funkcji poznawczych, gdy uczestnicy nie są w stanie ukończyć badania
  • Brak chęci udziału
  • Jakikolwiek powód, dla którego w opinii badacza uczestnik nie może uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepszy Standard Opieki + CARDIO®
6 gramów dziennie (1000 mg na kapsułkę) nierafinowanego oleju z łososia, przez 20 tygodni. Kapsułka CARDIO® zawiera 1000 mg pełnego spektrum kwasów omega, w tym 21 różnych kwasów tłuszczowych, z minimum 270 mg wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) i 10 mg lipopeptydów
Suplement diety: CARDIO®

CARDIO® jest wytwarzany zgodnie z Dobrymi Praktykami Wytwarzania dla zakładów spożywczych, zgodnie z zasadami Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP).

Produkt jest przeznaczony do stosowania w produkcji żywności dla ludzi i do spożycia przez ludzi, w tym suplementów diety, i został ogólnie uznany za bezpieczny (samopotwierdzony GRAS). Świeży nierafinowany olej z łososia jest produkowany przez firmę Hofseth Biocare ASA
Komparator placebo: Najlepszy Standard Opieki + Placebo
6 gramów dziennie (1000 mg na kapsułkę) naturalnego oleju, czas trwania 20 tygodni. Placebo to średniołańcuchowy trójgliceryd (MCT), zawierający trójglicerydy pochodzące z naturalnych kwasów tłuszczowych, głównie kwasu kaprylowego i kaprynowego.
Suplement diety: Placebo
Olej MCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkich i umiarkowanych zdarzeń
Ramy czasowe: Zmień od dnia 0 (linia bazowa) do 20 tygodni.
Porównanie częstości zaostrzeń pomiędzy grupami leczenia: Best Standard Care (BSC) + CARDIO® oraz BSC + placebo. Zaostrzenia będą definiowane jako zdarzenia ciężkie (wymagające doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacji) lub zdarzenia o umiarkowanym nasileniu określone przy użyciu indeksu złożonego. Wskaźniki złożone są obliczane przy użyciu zmiennej złożonej ustawionej jako PEF, doraźne stosowanie SABA, objawy w ciągu dnia i przebudzenia w nocy. Pomiar jeden lub dwa razy dziennie od dnia 0 (linia bazowa) do 20 tygodni, w zależności od różnych zmiennych. Pomiar zrealizowany u uczestników zamieszkałych przy pomocy dostarczonego sprzętu PEF oraz platformy cyfrowej (aplikacji (APP)) przeznaczonej do samodzielnego raportowania pomiarów.
Zmień od dnia 0 (linia bazowa) do 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24.
Profil bezpieczeństwa CARDIO® dla każdego uczestnika losowo przydzielonego do badanej grupy terapeutycznej. Zbadane zostaną parametry bezpieczeństwa z próbki krwi dotyczące czynności wątroby, hemoglobiny i czynności nerek. Badanie będzie monitorowane zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, aby zapewnić bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestników. Ramy czasowe będą obowiązywać do 24 tygodnia, cztery tygodnie po zakończeniu badania produktu.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24.
Czas do pierwszego zdarzenia złożonego
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa) do 20 tygodni.
Czas do pierwszego zdarzenia złożonego dla każdego uczestnika, mierzony między dwiema grupami terapeutycznymi. Zmienne powiązane ze zmiennymi w wyniku pierwotnym
Dzień 0 (linia podstawowa) do 20 tygodni.
Szybkość zmniejszania się PEF w pomiarze płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Porównanie częstości zdarzeń przy 20% zmniejszeniu szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przez co najmniej 2 kolejne dni, mierzone między dwiema leczonymi grupami. Mierzone dwa razy dziennie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Częstość ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa) do 20 tygodni.
Szybkość ciężkiego zaostrzenia zdefiniowana jako; prowadzących do leczenia kortykosteroidami doustnymi i/lub kontaktu z lekarzem rodzinnym/wizytą ratunkową/hospitalizacją, mierzoną między dwiema leczonymi grupami. Mierzone codziennie od dnia 0 (linia bazowa) do 20 tygodni
Dzień 0 (linia podstawowa) do 20 tygodni.
Liczba dni bez korzystania z SABA na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa) do 20 tygodni.
Krótkodziałający agonista beta (SABA) stosowany jako środek łagodzący mierzony między dwiema grupami terapeutycznymi.
Dzień 0 (linia podstawowa) do 20 tygodni.
Zmiana białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Średnia zmiana liczby eozynofilów we krwi (µl), mierzona między dwiema leczonymi grupami. Próbki krwi pobrane w dniu 0 (linia bazowa) i 20 tygodniu.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Zmiana cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Średnia zmiana prozapalnych cytokin interleukiny (IL) IL-4, IL-5 i IL-13 mierzona pomiędzy dwiema leczonymi grupami. Próbki krwi pobrane w dniu 0 (linia bazowa) i 20 tygodniu.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Średnia zmiana w białku Immunoglobulina E (IgE) IU/ml, mierzona między dwiema leczonymi grupami. Próbki krwi pobrane w dniu 0 (linia bazowa) i 20 tygodniu.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Kwestionariusz samoopisowy ACQ-5
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24.
Porównanie średniego wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy zaprojektowanego z 5 pytaniami (ACQ-5) mierzonego między dwiema leczonymi grupami. ACQ-5 ze średnim wynikiem <1 wskazuje na odpowiednio kontrolowaną astmę, ale istnieje szara strefa kontrolowanej astmy między 0,75 a 1,25. W tym badaniu użyjemy ACQ-5 ze średnim wynikiem <0,75 jako wskazującym na dobrze kontrolowaną astmę. ACQ-5 mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy) i co cztery tygodnie do tygodnia 24
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24.
Stężenie SCFA w kale
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.
Określenie składu mikroflory kałowej (16S rRNA) i metabolomu kału/osocza (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy, SCFA), zmierzone między dwiema grupami leczenia. Próbki kału pobrane w dniu 0 (linia wyjściowa) i w 20. tygodniu.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Współpracownicy

Møre og Romsdal Hospital Trust
Trondheim University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Arne L Hoff, MDAssoc.prof, More And Romsdal Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIO-ASTH
  • 257990 (Inny identyfikator: Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj