Aceite de salmón sin refinar como suplemento dietético en adultos asmáticos

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el aceite de salmón sin refinar, CARDIO®, adicional a la atención estándar para los asmáticos. El producto en investigación es una formulación de gelatina blanda a base de aceite de salmón sin refinar que contiene 21 ácidos grasos diferentes (más del 99,1 %), lipopéptidos (menos del 0,9 %), antioxidantes y otros micrometabolitos. Las investigaciones han demostrado que los alimentos marinos tienen características nutricionales que promueven la salud humana, en particular la alta ingesta de ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga (n-3 PUFA), ácido eicosapentaeónico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Los estudios de cultivos celulares y ratones han informado una reducción en la infiltración de leucocitos en los pulmones y una disminución de las citocinas proinflamatorias con el consumo de PUFA n-3, EPA y DHA. Sin embargo, los ensayos clínicos en humanos diagnosticados con asma han mostrado resultados variados al investigar la suplementación con AGPI n-3. El propósito de este estudio es investigar si CARDIO® tiene un efecto antiinflamatorio que previene la exacerbación, mejora el control del asma y mejora la calidad de vida. Los datos se recopilarán mediante pruebas de función pulmonar (PEF, espirometría y FeNO), muestra de sangre, registro nutricional, cuestionarios de calidad de vida (ACQ-5) y sangre y heces recolectadas para el biobanco de investigación. El período de intervención del estudio será de 20 semanas, más 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención, principalmente por razones de seguridad.

Dado que este estudio es de naturaleza exploratoria, se elige un tamaño de muestra que equilibre la necesidad de poder estadístico y las limitaciones de recursos. Los recursos disponibles, predeterminan que se puedan reclutar 80 participantes, 40 en cada brazo. Incluimos un margen de error debido a la tasa de abandono de alrededor del 20 % en total (8 sujetos por grupo), por lo que estimamos que el estudio requiere un número recalculado de 100 participantes (50 en cada brazo). Con este número de participantes, el estudio puede detectar una disminución en la tasa de exacerbaciones del 40 % (es decir, una razón de tasas de 0,6), bajo los supuestos de un nivel de significación del 5 %, una potencia del 80 % y un evento individual. tasa de 0,01 pr día en el grupo de control