Women TAF-FTC ベンチマーク調査

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 30 歳以下
• 尿妊娠検査を受けたい
• -提供された情報を理解し、研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
• ケニアの国家アルゴリズムによると、陰性のHIV迅速検査に基づいてHIVに感染していない
• -正常な腎機能（推定糸球体濾過率> 60 mL /分）
• B型肝炎 表面Ag陰性
• -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態はありません
• 重度の貧血の欠如 (ヘモグロビン > 10 g/dL)
• -DOTを使用する意思があり、少なくとも10週間はDOT PrEPのために頻繁にクリニックに来る
• フォローアップのための家庭訪問を希望する
• -アクティブなスマートフォンにアクセスして、クリニックに来ることができない場合、または研究スタッフが決定したように、参加者はクリニックに近い場所に住んでいて、クリニックに来られない場合は自宅訪問を許可します。 すなわち、スマートフォンを持っていない潜在的な参加者は、参加者が訪問を逃した場合に自宅訪問を許可するクリニックから合理的な距離内に参加者が居住していると治験責任医師が判断した場合、研究に登録することができます。
• -研究サイトの流域内に少なくとも10週間滞在する意図。
• ビデオストリーミングを許可する高速インターネットカバレッジのある地域に居住または勤務している
• 妊娠していない、または授乳中ではない
• -研究期間中に効果的な避妊を喜んで使用します。
• HIVのリスクが低い。 ケニアでは、国のガイドラインで HIV の重大なリスクが定義されており、以下を報告する個人の選択肢として PrEP が推奨されています。反復的な PEP の使用、一貫性のないコンドームの使用、または注射薬の使用。 したがって、これらの要因のいずれかを報告している妊娠していないシスジェンダーの女性は、研究の対象にはなりませんが、Thika サイト自体を含む選択したクリニックで PrEP にリンクされます。
• -非毎日のPrEPに無作為化され、DOT PrEPのために頻繁にクリニックに来ることをいとわない
• -各膣生検の訪問後、少なくとも7日間禁欲する意欲と能力。

除外基準:

• インフォームドコンセントを与えることができない
• -標準的な迅速な血清学的検査によって決定されたポジティブスクリーニングHIV +、または臨床医の意見による急性HIV感染の疑い。 (急性 HIV 感染の兆候と症状の例には、発熱、頭痛、疲労、関節痛、嘔吐、筋肉痛、下痢、咽頭炎、発疹、寝汗、頸部または鼠径部のリンパ節腫脹の組み合わせが含まれます)
• -スクリーニング時のHBV表面抗原検査陽性
• 計算されたクレアチニン クリアランス < 60 ml/分。
• -研究者の意見では、心臓病や癌などの研究条件を妨げる検査値または管理されていない病状。
• 禁止されている併用薬は次のとおりです。治験薬（登録から30日以内）、アミノグリコシド、ガンシクロビル/バルガンシクロビル、慢性高用量アシクロビル/バラシクロビル（> 800mgアシクロビルまたは> 500mgバラシクロビルを7日間）、シクロスポリン、アムホテリシンB、ホスカルネット、およびシドフォビル、およびTAF®、TRUVADA®、ATRIPLA®、COMPLERA®、EMTRIVA®、VIREAD®を含む治験薬と同じまたは類似の有効成分を含む製品;または、それぞれ FTC とテノホビルの類似体であるラミブジンまたはアデホビルを含む薬。
• PrEPの現在または過去の使用（曝露前予防）
• 家庭訪問を希望しない
• 妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある、または避妊を使用したくない
• 現在の授乳
• -HIV感染のリスクが高い（例：HIVに感染したパートナーと性的に活発である; 研究中にHIVに感染したパートナーまたはステータスが不明なパートナーとコンドームなしの性交を行う; お金、避難所、または贈り物のためにセックスを交換する女性; アクティブな注射薬使用または過去 12 か月間; 過去 6 か月間に新たに診断された性感染症。