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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140954
Women TAF-FTC 벤치마크 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
케냐 시스젠더 여성에서 TAF-FTC 노출 전 예방의 안전성 및 약동학
이 연구는 직접 관찰된 테노포비르 알라페나미드(TAF)-엠트리시타빈(TAF-FTC) 노출 전 예방법을 사용하여 시스젠더 여성의 안전성을 평가하고 테노포비르(TFV) 및 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)의 혈액 및 조직 벤치마크 농도를 정의하고자 합니다. 예습).
이 데이터는 시스젠더 여성의 HIV 예방 시험 및 프로그램에서 얻은 효능 결과를 정확하게 해석하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 3군, 직접 관찰 요법, 약동학 연구입니다. HIV에 감염되지 않은 비임신 시스젠더 여성은 불량하고 보통 수준의 순응도와 완벽한 순응도를 구별하는 데 도움이 되도록 직접 관찰 요법(DOT) TAF-FTC PrEP의 3가지 투여 빈도 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- HIV에 감염되지 않은 시스젠더 여성에서 TAF-FTC 기반 PrEP의 안전성을 설명합니다.
- DBS 및 PBMC에서 TFV-DP에 대한 시스젠더 여성 특정 예상 혈액 농도 및 용량 비례를 정의하기 위해 직접 관찰된 TAF-FTC 요법을 주당 2, 4, 7회 투여합니다.
- 시스젠더 여성의 DBS에서 TFV-DP 수준별로 TAF-FTC 준수율을 예측하는 모델을 구축합니다.
이 연구는 HIV 예방을 위한 우선 모집단인 아프리카 시스젠더 여성에 대한 TAF-FTC 기반 PrEP 준수-혈중 농도 임계값을 정의하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이 연구 결과는 아프리카 여성을 대상으로 계획되었거나 진행 중인 HIV 예방 실험의 안전성, 순응도 및 효능에 대한 정확한 해석을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thika, 케냐
- Kenya Medical Research Institute - Partners in Health Research and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 30세 이하
- 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공된 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 케냐 국가 알고리즘에 따른 음성 HIV 신속 검사에 기반한 감염되지 않은 HIV
- 정상 신장 기능(추정 사구체 여과율 >60mL/분)
- B형 간염 표면 Ag 음성
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 활성 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
- 중증 빈혈 부족(헤모글로빈 >10g/dL)
- DOT를 사용할 의향이 있으며 최소 10주 동안 DOT PrEP을 위해 자주 클리닉에 오십시오.
- 후속 조치를 위해 가정 방문을 할 의향이 있음
- 클리닉에 올 수 없거나 연구 직원이 결정한 대로 참가자가 클리닉에 올 수 없는 경우 가정 방문을 허용하기 위해 클리닉과 가까운 위치에 거주하는 경우 투여량을 외부에서 관찰할 수 있도록 활성 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 즉, 스마트폰이 없는 잠재적 참가자는 참가자가 방문을 놓친 경우 가정 방문을 허용하는 클리닉에서 합리적인 거리 내에 참가자가 거주한다고 조사자가 결정하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 최소 10주 동안 연구 장소의 집수 구역 내에 머물 의향.
- 비디오 스트리밍을 허용하기 위해 고속 인터넷 커버리지가 있는 집수 지역에 거주하거나 일합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- HIV에 대한 위험이 낮습니다. 케냐에서 국가 가이드라인은 HIV에 대한 실질적인 위험을 정의하고 다음과 같은 개인 보고를 위한 옵션으로 PrEP를 권장합니다. 반복적인 PEP 사용, 일관성 없는 콘돔 사용 또는 주사 약물 사용. 따라서 이러한 요인을 보고하는 임신하지 않은 시스젠더 여성은 연구에 적합하지 않지만 Thika 사이트 자체를 포함하여 선택한 클리닉에서 PrEP에 연결됩니다.
- 비일일 PrEP에 무작위 배정되고 DOT PrEP를 위해 자주 진료소에 올 의향이 있음
- 각 질 생검 방문 후 최소 7일 동안 금주할 의지와 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임상의의 의견으로는 표준 신속 혈청학적 분석 또는 의심되는 급성 HIV 감염에 의해 결정된 양성 스크리닝 HIV+. (급성 HIV 감염의 징후 및 증상의 예에는 열, 두통, 피로, 관절통, 구토, 근육통, 설사, 인두염, 발진, 식은땀, 자궁경부 또는 서혜부 샘병증의 조합이 포함됨)
- 스크리닝 시 양성 HBV 표면 항원 테스트
- 계산된 크레아티닌 청소율 <60 ml/min.
- 심장 질환 및/또는 암과 같이 연구자의 의견으로 연구 조건을 방해할 수 있는 모든 실험실 값 또는 제어되지 않은 의학적 조건.
- 금지된 병용 약물은 다음과 같습니다: 연구용 제제(등록 후 30일 이내), 아미노글리코사이드, 간시클로비르/발간시클로비르, 만성 고용량 아시클로비르/발라시클로비르(>7일 동안 >800mg 아시클로비르 또는 >500mg 발라시클로비르), 사이클로스포린, 암포테리신 B, 포스카넷 및 cidofovir 및 TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®를 포함한 연구 약물과 동일하거나 유사한 활성 성분을 가진 제품; 또는 각각 FTC 및 테노포비르의 유사체인 라미부딘 또는 아데포비르를 함유하는 약물.
- PrEP(노출 전 예방)의 현재 또는 과거 사용
- 가정방문 의사가 없음
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 현재 모유 수유
- HIV 감염 위험이 높음(예: HIV 감염 파트너와 성적으로 활발함, 연구 기간 동안 HIV에 감염된 파트너 또는 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 성교를 함, 성관계를 돈, 쉼터 또는 선물과 교환하는 여성, 활성 주사 약물 사용 또는 지난 12개월 동안 지난 6개월 동안 새로 진단된 성병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완벽한 밀착
Cisgender 여성은 1일 1회(주당 7회) 공동 제형 25mg TAF/200mg FTC의 단일 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되어 25mg TAF/ 200mg FTC 복합 제제 단일 정제의 통제된 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 보통 준수
Cisgender 여성은 일주일에 4번 공동 제형화된 25mg TAF/ 200mg FTC의 단일 정제를 받습니다.
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참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되어 25mg TAF/ 200mg FTC 복합 제제 단일 정제의 통제된 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 접착 불량
Cisgender 여성은 일주일에 두 번 coformulated 25mg TAF/200mg FTC의 단일 정제를 받습니다.
|
참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되어 25mg TAF/ 200mg FTC 복합 제제 단일 정제의 통제된 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 16주 동안 평가
|
연구 기간 동안 응급 HIV 감염을 포함하여 등급별 이상 반응의 빈도를 설명하십시오.
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16주 동안 평가
|
건조 혈반(DBS) 및 PBMC에서 측정된 DOT TAF/FTC PrEP의 다양한 투여 패턴에 대한 테노포비르 이인산(TFV-DP)의 정상 상태 농도
기간: 10주 동안 평가
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DBS 및 PBMC에서 측정
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10주 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOT TAF/FTC PrEP의 다양한 투여 패턴에 대한 테노포비르의 정상 상태 농도
기간: 10주 동안 평가
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혈장 및 질 조직에서 측정
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10주 동안 평가
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질 조직에서 측정된 DOT TAF/FTC PrEP의 다양한 투여 패턴에 대한 TFV-DP의 정상 상태 농도
기간: 10주 동안 평가
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질 조직에서 측정
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10주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00014075
- CO-US-412-6203 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center아직 모집하지 않음
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine; Yale University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방
공동 제형 25mg TAF/ 200mg FTC에 대한 임상 시험
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Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Ministry of Health, Thailand; Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE 그리고 다른 협력자들모병
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Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust모병
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Thai Red Cross AIDS Research Centre모병
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Fundacion SEIMC-GESIDA모집하지 않고 적극적으로
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Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials Network종료됨
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ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음
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Rhonda BrandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한