Die Women TAF-FTC Benchmark-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und ≤30 Jahre alt
• Bereit, sich Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen
• Hat die bereitgestellten Informationen verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
• Nicht mit HIV infiziert, basierend auf negativen HIV-Schnelltests gemäß dem kenianischen nationalen Algorithmus
• Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min)
• Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-negativ
• Keine aktiven klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Mangel an schwerer Anämie (Hämoglobin >10 g/dl)
• Bereit, DOT zu verwenden und für mindestens 10 Wochen häufig für DOT PrEP in die Klinik zu kommen
• Bereitschaft zu Hausbesuchen zur Nachsorge
• Hat Zugang zu einem aktiven Smartphone, um die Dosierung von außerhalb zu beobachten, wenn er nicht in die Klinik kommen kann, oder wie vom Studienpersonal festgelegt, wohnt der Teilnehmer in der Nähe der Klinik, um Hausbesuche zu ermöglichen, wenn er nicht in die Klinik kommen kann. Das heißt, potenzielle Teilnehmer ohne Smartphone können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass der Teilnehmer in einer angemessenen Entfernung von der Klinik wohnt, die einen Hausbesuch ermöglichen würde, wenn der Teilnehmer seinen Besuch verpasst.
• Absicht, sich mindestens 10 Wochen im Einzugsgebiet des Studienstandortes aufzuhalten.
• Wohnt oder arbeitet in einem Einzugsgebiet mit Hochgeschwindigkeits-Internetabdeckung, um Videostreaming zu ermöglichen
• Nicht schwanger oder stillend
• Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienzeit.
• Bei geringem HIV-Risiko. In Kenia definieren nationale Richtlinien ein erhebliches HIV-Risiko und empfehlen, dass PrEP eine Option für Personen ist, die Folgendes melden: Partner einer HIV-infizierten Person, die keine ART oder weniger als 6 Monate ART erhält, > 1 Partner mit unbekanntem Status, transaktionales Geschlecht, kürzlich STI, wiederholter PEP-Gebrauch, inkonsequenter Kondomgebrauch oder injizierter Drogenkonsum. Nichtschwangere Cisgender-Frauen, die einen dieser Faktoren melden, sind daher nicht für die Studie geeignet, werden jedoch für die PrEP in einer Klinik ihrer Wahl, einschließlich am Thika-Standort selbst, verlinkt.
• Bereit, auf nicht tägliche PrEP randomisiert zu werden und häufig zur DOT-PrEP in die Klinik zu kommen
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Abstinenz für mindestens 7 Tage nach jedem Vaginalbiopsiebesuch.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Positives Screening auf HIV+, bestimmt durch standardmäßige serologische Schnelltests oder Verdacht auf akute HIV-Infektion nach Meinung des Arztes. (Beispielhafte Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion sind Kombinationen aus Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Erbrechen, Myalgie, Durchfall, Pharyngitis, Hautausschlag, Nachtschweiß und Adenopathie der Hals- oder Leistengegend)
• Positiver HBV-Oberflächenantigentest beim Screening
• Berechnete Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
• Alle Laborwerte oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienbedingungen beeinträchtigen würden, wie z. B. Herzerkrankungen und/oder Krebs.
• Verbotene Begleitmedikationen sind: Prüfpräparate (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung), Aminoglykoside, Ganciclovir/Valganciclovir, chronisch hochdosiertes Aciclovir/Valacyclovir (>800 mg Aciclovir oder >500 mg Valaciclovir für >7 Tage), Cyclosporin, Amphotericin B, Foscarnet und Cidofovir und Produkte mit denselben oder ähnlichen Wirkstoffen wie die Studienmedikation, einschließlich TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; oder Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovir enthalten, die enge Analoga von FTC bzw. Tenofovir sind.
• Aktuelle oder frühere Anwendung von PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe)
• Keine Lust auf Hausbesuche
• Schwangerschaft oder Plan, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder Unwilligkeit, Empfängnisverhütung anzuwenden
• Aktuelles Stillen
• Hohes Risiko einer HIV-Infektion (z. B.: sexuell aktiv mit einem HIV-infizierten Partner; hat während der Studie Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit HIV-infizierten Partnern oder einem Partner mit unbekanntem Status; Frauen, die Sex gegen Geld, Unterkunft oder Geschenke tauschen; aktives Injektionsmedikament Konsum oder während der letzten 12 Monate; neu diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen in den letzten 6 Monaten.