女性 TAF-FTC 基准​​研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤30岁
• 愿意接受尿妊娠试验
• 在执行任何与研究相关的程序之前，已了解所提供的信息并提供书面知情同意书。
• 根据肯尼亚国家算法，基于阴性 HIV 快速检测未感染 HIV
• 肾功能正常（估计肾小球滤过率 >60 mL/min）
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 没有研究者认为会干扰研究参与的具有临床意义的活动性医学或精神疾病
• 没有严重贫血（血红蛋白 >10 g/dL）
• 愿意使用 DOT 并经常来诊所进行 DOT PrEP 至少 10 周
• 愿意接受家访跟进
• 如果无法来诊所，或者根据研究人员的决定，参与者可以使用有源智能手机，以便在现场观察剂量，如果无法来诊所，参与者将住在离诊所很近的地方，以便进行家访。 即，如果研究者确定参与者居住在离允许家访的诊所合理的距离内且参与者错过访问，则可以将没有智能手机的潜在参与者纳入研究。
• 打算在研究地点的集水区内停留至少 10 周。
• 在高速互联网覆盖的集水区居住或工作以允许视频流
• 未怀孕或哺乳
• 愿意在研究期间使用有效的避孕措施。
• 感染 HIV 的风险较低。 在肯尼亚，国家指南定义了感染 HIV 的重大风险，并建议将 PrEP 作为报告个人的一种选择：HIV 感染者的伴侣未接受 ART 治疗或接受 ART 治疗 <6 个月，>1 名身份不明的伴侣，性交易，近期 STI，反复使用 PEP、不一致地使用避孕套或注射毒品。 因此，报告任何这些因素的未怀孕的顺性女性将不符合该研究的资格，但将在选择的诊所（包括 Thika Site 本身）与 PrEP 联系起来。
• 愿意随机分配到非日常 PrEP 并经常来诊所接受 DOT PrEP
• 每次阴道活检访问后至少 7 天禁欲的意愿和能力。

排除标准：

• 无法给予知情同意
• 通过标准快速血清学检测或临床医生认为疑似急性 HIV 感染确定的阳性筛查 HIV+。 （急性 HIV 感染的体征和症状包括发烧、头痛、疲劳、关节痛、呕吐、肌痛、腹泻、咽炎、皮疹、盗汗和颈部或腹股沟淋巴结肿大的组合）
• 筛选时 HBV 表面抗原检测呈阳性
• 计算的肌酐清除率 <60 毫升/分钟。
• 研究人员认为会干扰研究条件的任何实验室值或不受控制的医疗条件，例如心脏病和/或癌症。
• 禁止的伴随药物有：研究药物（入组后 30 天内）、氨基糖苷类、更昔洛韦/缬更昔洛韦、慢性大剂量阿昔洛韦/伐昔洛韦（>7 天>800mg 阿昔洛韦或>500mg 伐昔洛韦）、环孢菌素、两性霉素 B、膦甲酸和西多福韦，以及与研究药物具有相同或相似活性成分的产品，包括 TAF®、TRUVADA®、ATRIPLA®、COMPLERA®、EMTRIVA®、VIREAD®；或含有拉米夫定或阿德福韦的药物，它们分别是 FTC 和替诺福韦的类似物。
• 当前或过去使用 PrEP（暴露前预防）
• 不愿意家访
• 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕或不愿使用节育措施
• 当前母乳喂养
• HIV 感染的高风险（例如：与 HIV 感染的伴侣发生性行为；在研究期间与 HIV 感染的伴侣或身份不明的伴侣进行无安全套性交；以性交换金钱、住所或礼物的女性；主动注射毒品使用或在过去 12 个月内；在过去 6 个月内新诊断的性传播感染。