El estudio de referencia de mujeres TAF-FTC

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y ≤30 años
• Dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina.
• Ha entendido la información proporcionada y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• VIH no infectado basado en pruebas rápidas de VIH negativas, según el algoritmo nacional de Kenia
• Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min)
• Hepatitis B superficie Ag negativo
• No hay condiciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas activas que, en opinión de los investigadores, puedan interferir con la participación en el estudio.
• Ausencia de anemia severa (Hemoglobina >10 g/dL)
• Dispuesto a usar DOT y venir a la clínica con frecuencia para DOT PrEP durante al menos 10 semanas
• Dispuesto a tener visitas domiciliarias para el seguimiento.
• Tiene acceso a un teléfono inteligente activo para permitir la observación de la dosificación fuera del sitio si no puede ir a la clínica o según lo determine el personal del estudio, el participante reside en un lugar cercano a la clínica para permitir la visita domiciliaria si no puede ir a la clínica. es decir, los participantes potenciales sin un teléfono inteligente pueden inscribirse en el estudio si el investigador determina que el participante reside a una distancia razonable de la clínica que permitiría la visita domiciliaria si el participante no la visita.
• Intención de permanecer dentro del área de captación del sitio de estudio durante al menos 10 semanas.
• Reside o trabaja en un área de captación con cobertura de Internet de alta velocidad para permitir la transmisión de video
• No embarazada ni amamantando
• Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
• Bajo riesgo de VIH. En Kenia, las pautas nacionales definen un riesgo sustancial para el VIH y recomiendan que la PrEP sea una opción para las personas que informan: pareja de una persona infectada por el VIH que no está en TAR o en TAR durante <6 meses, > 1 pareja de estado desconocido, sexo transaccional, ITS reciente, uso recurrente de PEP, uso inconsistente de condones o uso de drogas inyectables. Por lo tanto, las mujeres cisgénero no embarazadas que informen cualquiera de estos factores no serán elegibles para el estudio, pero serán vinculadas para la PrEP en la clínica de su elección, incluido el mismo Thika Site.
• Dispuesto a ser asignado al azar a PrEP no diaria y acudir a la clínica con frecuencia para DOT PrEP
• Voluntad y capacidad de abstinencia durante al menos 7 días después de cada visita de biopsia vaginal.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para dar consentimiento informado
• Detección positiva de VIH+ según lo determinado por ensayos serológicos rápidos estándar o sospecha de infección aguda por VIH en opinión del médico. (Ejemplos de signos y síntomas de infección aguda por VIH incluyen combinaciones de fiebre, dolor de cabeza, fatiga, artralgia, vómitos, mialgia, diarrea, faringitis, sarpullido, sudores nocturnos y adenopatía cervical o inguinal)
• Prueba de antígeno de superficie del VHB positiva en la selección
• Aclaramiento de creatinina calculado <60 ml/min.
• Cualquier valor de laboratorio o condiciones médicas no controladas que, en opinión de los investigadores, interferirían con las condiciones del estudio, como enfermedades cardíacas y/o cáncer.
• Los medicamentos concomitantes prohibidos son: agentes en investigación (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción), aminoglucósidos, ganciclovir/valganciclovir, dosis altas crónicas de aciclovir/valaciclovir (>800 mg de aciclovir o >500 mg de valaciclovir durante >7 días), ciclosporina, anfotericina B, foscarnet y cidofovir y productos con ingredientes activos iguales o similares a los de los medicamentos del estudio, incluidos TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o medicamentos que contienen lamivudina o adefovir, que son análogos cercanos de FTC y tenofovir, respectivamente.
• Uso actual o pasado de PrEP (profilaxis previa a la exposición)
• No está dispuesto a recibir visitas domiciliarias.
• Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
• Lactancia actual
• Alto riesgo de infección por el VIH (por ejemplo: sexualmente activa con una pareja infectada por el VIH; tiene relaciones sexuales sin preservativo con parejas infectadas por el VIH o una pareja de estado desconocido durante el estudio; mujeres que intercambian sexo por dinero, vivienda o regalos; drogas inyectables activas uso o durante los últimos 12 meses; infecciones de transmisión sexual recién diagnosticadas en los últimos 6 meses.