De Women TAF-FTC Benchmark Study

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤30 jaar oud
• Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan
• Heeft de verstrekte informatie begrepen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Hiv niet-geïnfecteerd op basis van negatieve hiv-sneltesten, volgens het Keniaanse nationale algoritme
• Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min)
• Hepatitis B oppervlakte-Ag negatief
• Geen actieve klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
• Gebrek aan ernstige bloedarmoede (hemoglobine >10 g/dl)
• Bereid om DOT te gebruiken en gedurende minimaal 10 weken regelmatig naar de kliniek te komen voor DOT PrEP
• Bereid tot huisbezoeken voor opvolging
• Heeft toegang tot een actieve smartphone om off-site observatie van de dosering mogelijk te maken als hij niet naar de kliniek kan komen of zoals bepaald door het onderzoekspersoneel, de deelnemer woont in de buurt van de kliniek om huisbezoek mogelijk te maken als hij niet naar de kliniek kan komen. d.w.z. potentiële deelnemers zonder smartphone kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer binnen een redelijke afstand van de kliniek woont die huisbezoek zou toestaan ​​als de deelnemer zijn bezoek mist.
• Intentie om gedurende ten minste 10 weken binnen het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie te blijven.
• Woont of werkt in een verzorgingsgebied met snelle internetdekking om videostreaming mogelijk te maken
• Niet zwanger of borstvoeding
• Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.
• Met een laag risico op HIV. In Kenia definiëren nationale richtlijnen een substantieel risico op hiv en bevelen ze aan dat PrEP een optie is voor personen die rapporteren: partner van hiv-geïnfecteerde persoon die geen antiretrovirale middelen gebruikt of minder dan zes maanden antiretrovirale middelen gebruikt, >1 partner met onbekende status, transactiegeslacht, recente soa, terugkerend PEP-gebruik, inconsistent condoomgebruik of injectiedrugsgebruik. Dus niet-zwangere cisgendervrouwen die een van deze factoren melden, komen niet in aanmerking voor het onderzoek, maar worden gekoppeld aan PrEP in de kliniek van hun keuze, inclusief op de Thika-site zelf.
• Bereid om gerandomiseerd te worden naar niet-dagelijkse PrEP en regelmatig naar de kliniek te komen voor DOT PrEP
• Bereidheid en mogelijkheid om ten minste 7 dagen na elk bezoek aan een vaginale biopsie abstinent te zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Positieve screening HIV+ zoals bepaald door standaard snelle serologische assays of vermoede acute HIV-infectie volgens de arts. (Voorbeelden van tekenen en symptomen van acute hiv-infectie zijn combinaties van koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, braken, myalgie, diarree, faryngitis, huiduitslag, nachtelijk zweten en adenopathie in de nek of in de lies.)
• Positieve HBV-oppervlakteantigeentest bij screening
• Berekende creatinineklaring <60 ml/min.
• Elke laboratoriumwaarde of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de studieomstandigheden zou kunnen verstoren, zoals hartaandoeningen en/of kanker.
• Verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn: geneesmiddelen in onderzoek (binnen 30 dagen na inschrijving), aminoglycosiden, ganciclovir/valganciclovir, chronische hoge dosis aciclovir/valaciclovir (>800 mg aciclovir of >500 mg valaciclovir gedurende >7 dagen), ciclosporine, amfotericine B, foscarnet en cidofovir en producten met dezelfde of vergelijkbare actieve ingrediënten als de onderzoeksmedicatie, waaronder TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; of geneesmiddelen die lamivudine of adefovir bevatten, die sterke analogen zijn van respectievelijk FTC en tenofovir.
• Huidig ​​of eerder gebruik van PrEP (pre-exposure profylaxe)
• Niet bereid om huisbezoeken af ​​te leggen
• Zwangerschap of plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden of onwil om anticonceptie te gebruiken
• Huidige borstvoeding
• Hoog risico op HIV-infectie (bijvoorbeeld: seksueel actief zijn met een HIV-geïnfecteerde partner; tijdens het onderzoek condoomloze omgang hebben met HIV-geïnfecteerde partners of een partner van onbekende status; vrouwen die seks ruilen voor geld, onderdak of geschenken; actief injectiegeneesmiddel gebruik of gedurende de laatste 12 maanden; nieuw gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.