Women TAF-FTC Benchmark Study

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤30 år
• Villig til at tage uringraviditetstest
• Har forstået de afgivne oplysninger og har givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
• HIV uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ifølge kenyansk national algoritme
• Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min.)
• Hepatitis B overflade Ag negativ
• Ingen aktive klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskernes mening ville forstyrre studiedeltagelsen
• Mangel på svær anæmi (hæmoglobin >10 g/dL)
• Villig til at bruge DOT og komme til klinikken ofte for DOT PrEP i mindst 10 uger
• Vil gerne have hjemmebesøg til opfølgning
• Har adgang til en aktiv smartphone for at tillade observation af dosering udenfor stedet, hvis deltageren ikke er i stand til at komme til klinikken eller som bestemt af undersøgelsens personale, bor deltageren tæt på klinikken for at tillade hjemmebesøg, hvis han ikke kan komme til klinikken. dvs. potentielle deltagere uden en smatphone kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis investigator fastslår, at deltageren bor inden for rimelig afstand fra den klinik, der ville tillade hjemmebesøg, id deltageren går glip af deres besøg.
• Intention om at opholde sig inden for undersøgelsesstedets opland i mindst 10 uger.
• Bor eller arbejder i opland med højhastighedsinternetdækning for at tillade videostreaming
• Ikke gravid eller ammer
• Villig til at bruge effektiv prævention i studieperioden.
• Med lav risiko for hiv. I Kenya definerer nationale retningslinjer væsentlig risiko for hiv og anbefaler, at PrEP er en mulighed for personer, der rapporterer: partner til hiv-smittet person, der ikke har været på ART eller på ART i <6 måneder, >1 partner med ukendt status, transaktionelt køn, nylig STI, tilbagevendende PEP-brug, inkonsekvent kondombrug eller injektionsstofbrug. Så ikke-gravide cis-kønnede kvinder, der rapporterer nogen af ​​disse faktorer, vil ikke være berettigede til undersøgelsen, men vil blive knyttet til PrEP på den valgte klinik, inklusive på Thika Site selv.
• Villig til at blive randomiseret til ikke-daglig PrEP og komme til klinikken ofte for DOT PrEP
• Vilje og evne til at være afholdende i mindst 7 dage efter hvert vaginalt biopsibesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Positiv screening HIV+ som bestemt ved standard hurtige serologiske assays eller formodet akut HIV-infektion efter klinikerens mening. (eksempler på tegn og symptomer på akut HIV-infektion omfatter kombinationer af feber, hovedpine, træthed, artralgi, opkastning, myalgi, diarré, pharyngitis, udslæt, nattesved og adenopati cervikal eller inguinal)
• Positiv HBV overfladeantigentest ved screening
• Beregnet kreatininclearance <60 ml/min.
• Enhver laboratorieværdi eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesbetingelserne, såsom hjertesygdomme og/eller kræft.
• Forbudte samtidige medikamenter er: forsøgsmidler (inden for 30 dage efter tilmelding), aminoglykosider, ganciclovir/valganciclovir, kronisk højdosis acyclovir/valacyclovir (>800 mg acyclovir eller >500 mg valacyclovir i >7 dage), cyclosporin, amphoteric, B, foscarnet cidofovir og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som undersøgelsesmedicinen, herunder TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller lægemidler indeholdende lamivudin eller adefovir, som er tætte analoger af henholdsvis FTC og tenofovir.
• Nuværende eller tidligere brug af PrEP (præ-eksponeringsprofylakse)
• Ikke villig til at have hjemmebesøg
• Graviditet eller plan om at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller manglende vilje til at bruge prævention
• Aktuel amning
• Høj risiko for hiv-infektion (f.eks.: seksuelt aktiv med en hiv-inficeret partner; deltager i kondomløst samleje med hiv-smittede partnere eller partner af ukendt status under undersøgelsen; kvinder, der bytter sex med penge, husly eller gaver; aktivt injektionsmiddel brug eller inden for de sidste 12 måneder; nydiagnosticerede seksuelt overførte infektioner inden for de sidste 6 måneder.