Srovnávací studie TAF-FTC pro ženy

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 a ≤30 let
• Ochota podstoupit těhotenské testy moči
• Rozuměl poskytnutým informacím a poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• HIV neinfikovaný na základě negativních rychlých testů HIV, podle keňského národního algoritmu
• Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min)
• Hepatitida B povrch Ag negativní
• Žádné aktivní klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly účast ve studii
• Nedostatek těžké anémie (hemoglobin > 10 g/dl)
• Ochota používat DOT a chodit často na kliniku na DOT PrEP po dobu nejméně 10 týdnů
• Ochota navštěvovat doma kvůli sledování
• Má přístup k aktivnímu chytrému telefonu, který umožňuje sledování dávkování mimo pracoviště, pokud se nemůže dostavit na kliniku nebo podle rozhodnutí personálu studie bydlí v blízkosti kliniky, aby umožnil návštěvu doma, pokud se nemůže dostavit na kliniku. tj. potenciální účastníci bez smartphonu mohou být zařazeni do studie, pokud zkoušející určí, že účastník pobývá v rozumné vzdálenosti od kliniky, která by umožnila návštěvu domova, pokud by účastník svou návštěvu zmeškal.
• Záměr zůstat v povodí místa studie po dobu alespoň 10 týdnů.
• Bydlí nebo pracuje ve spádové oblasti s pokrytím vysokorychlostním internetem umožňujícím streamování videa
• Nejste těhotná nebo kojíte
• Ochota používat účinnou antikoncepci během studijního období.
• S nízkým rizikem HIV. V Keni národní směrnice definují značné riziko HIV a doporučují PrEP jako možnost pro jednotlivce, kteří hlásí: partner osoby infikované HIV, která není na ART nebo na ART po dobu <6 měsíců, >1 partner neznámého stavu, transakční pohlaví, nedávno STI, opakované používání PEP, nekonzistentní používání kondomů nebo injekční užívání drog. Takže netěhotné cisgender ženy, které uvádějí některý z těchto faktorů, nebudou způsobilé pro studii, ale budou propojeny s PrEP na zvolené klinice, včetně samotné lokality Thika.
• Ochota být randomizována do nedenní PrEP a často docházet na kliniku kvůli DOT PrEP
• Ochota a schopnost abstinovat alespoň 7 dní po každé návštěvě vaginální biopsie.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dát informovaný souhlas
• Pozitivní screening HIV+ stanovený standardními rychlými sérologickými testy nebo podezření na akutní infekci HIV podle názoru lékaře. (příkladné známky a příznaky akutní infekce HIV zahrnují kombinace horečky, bolesti hlavy, únavy, artralgie, zvracení, myalgie, průjem, faryngitida, vyrážka, noční pocení a cervikální nebo tříselná adenopatie)
• Pozitivní test povrchového antigenu HBV při screeningu
• Vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min.
• Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly podmínky studie, jako je srdeční onemocnění a/nebo rakovina.
• Zakázané souběžné léky jsou: zkoumané látky (do 30 dnů od zařazení), aminoglykosidy, ganciklovir/valganciklovir, chronické vysoké dávky acykloviru/valacykloviru (> 800 mg acykloviru nebo > 500 mg valacykloviru po dobu > 7 dnů), cyklosporin, amfotericin, B a valacyklovir cidofovir a produkty se stejnými nebo podobnými aktivními složkami jako studované léky včetně TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; nebo léky obsahující lamivudin nebo adefovir, které jsou blízkými analogy FTC a tenofoviru, v daném pořadí.
• Současné nebo minulé použití PrEP (preexpoziční profylaxe)
• Neochota chodit na domácí návštěvy
• Těhotenství nebo plán otěhotnění v příštích 6 měsících nebo neochota používat antikoncepci
• Současné kojení
• Vysoké riziko infekce HIV (například: sexuálně aktivní s partnerem infikovaným HIV; během studie se účastní bezkondomu s partnery infikovanými HIV nebo partnerem neznámého stavu; ženy, které vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dárky; aktivní injekční droga užívání nebo během posledních 12 měsíců, nově diagnostikované pohlavně přenosné infekce za posledních 6 měsíců.