Naisten TAF-FTC -vertailututkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 ja ≤30 vuotta vanha
• Valmis tekemään virtsaraskaustestejä
• On ymmärtänyt annetut tiedot ja antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• HIV-tartunnaton negatiivisten HIV-pikatestien perusteella Kenian kansallisen algoritmin mukaan
• Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min)
• Hepatiitti B -pinnan Ag-negatiivinen
• Ei aktiivisia kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimukseen osallistumista
• Vaikean anemian puute (hemoglobiini > 10 g/dl)
• Halukas käyttämään DOTia ja käymään säännöllisesti klinikalla DOT PrEP:tä varten vähintään 10 viikon ajan
• Haluan kotikäyntejä seurantaa varten
• Hänellä on pääsy aktiiviseen älypuhelimeen, joka mahdollistaa annostelun tarkkailun paikan päällä, jos hän ei voi saapua klinikalle, tai tutkimushenkilöstön päättämänä, osallistuja asuu lähellä klinikkaa mahdollistaakseen kotikäynnin, jos hän ei voi tulla klinikalle. eli potentiaaliset osallistujat, joilla ei ole älypuhelinta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija toteaa, että osallistuja asuu kohtuullisen etäisyyden päässä klinikasta, joka mahdollistaisi kotikäynnin, jos osallistuja jättää vierailunsa väliin.
• Tarkoitus oleskella tutkimusalueen valuma-alueella vähintään 10 viikkoa.
• Asuu tai työskentelee alueella, jossa on nopea internetyhteys videon suoratoiston mahdollistamiseksi
• Ei raskaana tai imetä
• Valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä opiskeluaikana.
• Alhainen HIV-riski. Keniassa kansalliset ohjeet määrittelevät merkittävän HIV-riskin ja suosittelevat PrEP:n olevan vaihtoehto henkilöille, jotka ilmoittavat: HIV-tartunnan saaneen henkilön kumppani, joka ei ole saanut ART-hoitoa tai ART-hoitoa alle 6 kuukautta, >1 kumppani, jonka tila on tuntematon, transaktiosukupuoli, äskettäin sukupuolitauti, toistuva PEP-käyttö, epäjohdonmukainen kondomin käyttö tai injektiohuumeiden käyttö. Joten ei-raskaana olevat cis-naiset, jotka ilmoittavat mistä tahansa näistä tekijöistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, mutta heidät yhdistetään PrEP-tutkimukseen valitulla klinikalla, mukaan lukien itse Thika Site.
• Halukas satunnaistetuksi ei-päivittäiseen PrEP-ohjelmaan ja käymään säännöllisesti klinikalla DOT PrEP:tä varten
• Halu ja kyky olla pidättyväisyydestä vähintään 7 päivän ajan jokaisen emättimen biopsiakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Positiivinen HIV+-seulonta tavanomaisilla nopeilla serologisilla määrityksillä määritettynä tai kliinikon mielestä epäilty akuutti HIV-infektio. (esimerkkejä akuutin HIV-infektion merkeistä ja oireista ovat yhdistelmät kuumeesta, päänsärystä, väsymyksestä, nivelkivusta, oksentelusta, lihaskipusta, ripulista, nielutulehdusta, ihottumaa, yöhikoilua ja kohdunkaulan tai nivusen adenopatiaa)
• Positiivinen HBV-pinta-antigeenitesti seulonnassa
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
• Kaikki laboratorioarvot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimusolosuhteita, kuten sydänsairaus ja/tai syöpä.
• Kielletyt samanaikaiset lääkkeet ovat: tutkimusaineet (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta), aminoglykosidit, gansikloviiri/valgansikloviiri, krooninen suuriannoksinen asykloviiri/valasikloviiri (>800mg asykloviiria tai >500mg valasykloviiria >7 päivää), siklosporiini B, fokarterisiini B,,amps sidofoviiri ja tuotteet, joissa on samat tai samankaltaiset vaikuttavat aineet kuin tutkimuslääkkeet mukaan lukien TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; tai lamivudiinia tai adefoviiria sisältävät lääkkeet, jotka ovat FTC:n ja tenofoviirin läheisiä analogeja, vastaavasti.
• Nykyinen tai aikaisempi PrEP:n (altistusta edeltävä estohoito) käyttö
• Ei halua tehdä kotikäyntejä
• Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
• Nykyinen imetys
• Suuri HIV-tartunnan riski (esimerkiksi: seksuaalisesti aktiivinen HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa; osallistuu kondomittomaan yhdyntään HIV-tartunnan saaneiden kumppanien tai tuntemattoman kumppanin kanssa tutkimuksen aikana; naiset, jotka vaihtavat seksiä rahaan, suojaa tai lahjoja vastaan; aktiivinen injektiohuume käytön aikana tai viimeisen 12 kuukauden aikana; äskettäin diagnosoidut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana.