A nők TAF-FTC benchmark tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 és ≤30 év
• Hajlandó vizelet terhességi tesztek alávetni
• Megértette a közölt információkat, és írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
• HIV-fertőzetlen a negatív HIV-gyorstesztek alapján, a kenyai nemzeti algoritmus szerint
• Normál vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc)
• Hepatitis B felszíni Ag negatív
• Nincs olyan aktív klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
• Súlyos vérszegénység hiánya (hemoglobin >10 g/dl)
• Hajlandó használni a DOT-ot, és legalább 10 hétig gyakran eljön a klinikára DOT PrEP-re
• Hajlandó otthonlátogatásra a nyomon követés céljából
• Hozzáférhet egy aktív okostelefonhoz, amely lehetővé teszi az adagolás megfigyelését a helyszínen, ha nem tud a klinikára jönni, vagy a vizsgálati személyzet meghatározása szerint a résztvevő a klinika közelében lakik, hogy lehetővé tegye az otthoni látogatást, ha nem tud a klinikára jönni. azaz okostelefon nélküli potenciális résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a résztvevő a klinikától ésszerű távolságon belül tartózkodik, ami lehetővé tenné az otthoni látogatást, ha a résztvevő kihagyja a látogatást.
• Legalább 10 hétig a vizsgálati helyszín vonzáskörzetében való tartózkodási szándék.
• Nagy sebességű internet-lefedettséggel rendelkező vonzáskörzetben lakik vagy dolgozik, hogy lehetővé tegye a videostreaminget
• Nem terhes és nem szoptat
• Hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
• Alacsony a HIV kockázata. Kenyában a nemzeti iránymutatások jelentős HIV-kockázatot határoznak meg, és javasolják a PrEP lehetőségét azoknak az egyéneknek, akik bejelentik: HIV-fertőzött személy partnere, aki nem részesült ART-ban, vagy 6 hónapja nem részesült ART-ban, több mint 1 partner ismeretlen státuszú, tranzakciós nem, friss STI, visszatérő PEP-használat, nem következetes óvszerhasználat vagy injekciós kábítószer-használat. Tehát azok a nem terhes nők, akik e tényezők bármelyikéről számoltak be, nem vehetnek részt a vizsgálatban, hanem a kiválasztott klinikán, beleértve magát a Thika Site-t is, összekapcsolják őket a PrEP-vel.
• Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a nem napi PrEP-re, és gyakran eljönnek a klinikára a DOT PrEP miatt
• Az absztinencia hajlandósága és képessége minden hüvelybiopszia után legalább 7 napig.

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
• Pozitív HIV+ szűrés standard gyors szerológiai tesztekkel vagy a klinikus véleménye szerint akut HIV-fertőzés gyanújával. (Az akut HIV-fertőzés jelei és tünetei közé tartoznak például a láz, fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, hányás, izomfájdalom, hasmenés, pharyngitis, bőrkiütés, éjszakai izzadás és nyaki vagy inguinalis adenopátia kombinációi)
• Pozitív HBV felületi antigén teszt a szűréskor
• Számított kreatinin-clearance <60 ml/perc.
• Bármilyen laboratóriumi érték vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati körülményeket, például szívbetegség és/vagy rák.
• Tiltott egyidejű gyógyszerek: vizsgálati szerek (a felvételtől számított 30 napon belül), aminoglikozidok, ganciklovir/valganciclovir, krónikus nagy dózisú acyclovir/valacyclovir (>800 mg acyclovir vagy >500 mg valacyclovir > 7 napig), ciklosporin, fokartericin B,,,ampshotercin cidofovir és a vizsgálati gyógyszerekkel azonos vagy hasonló hatóanyagokat tartalmazó termékek, beleértve a TAF®, TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; vagy lamivudint vagy adefovirt tartalmazó gyógyszerek, amelyek az FTC és a tenofovir közeli analógjai.
• A PrEP (expozíció előtti profilaxis) jelenlegi vagy korábbi használata
• Nem hajlandó hazalátogatni
• Terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban, vagy nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni
• Jelenlegi szoptatás
• A HIV-fertőzés magas kockázata (például: szexuálisan aktív HIV-fertőzött partnerrel; óvszer nélküli közösülés HIV-fertőzött partnerrel vagy ismeretlen státuszú partnerrel a vizsgálat során; nők, akik szexet pénzre, szállásra vagy ajándékra cserélnek; aktív injekciós kábítószer használat vagy az elmúlt 12 hónap során; újonnan diagnosztizált szexuális úton terjedő fertőzések az elmúlt 6 hónapban.