間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）の成人女性参加者における疾患活動の変化と有害事象を評価するためのボトックス注射の研究 (IC/BPS POC)
2025年5月2日 更新者：AbbVie
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性被験者を対象に、BOTOX による単回治療の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験と、その後の任意の BOTOX による非盲検治療(IC/BPS)
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、主に膀胱充満時の膀胱痛または不快感の症状を特徴とし、しばしば下部尿路症状 (LUTS) を伴う、慢性的で衰弱性の泌尿器疾患の複合体です。 この研究では、IC/BPS の治療における BOTOX (オナボツリヌス毒素 A) の安全性と有効性を評価します。 有害事象および疾患症状の変化が評価されます。
BOTOX (オナボツリナムトキシン A) は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の治療のために開発されている治験薬です。 治験担当医師は、参加者を治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当て、BOTOX またはプラセボを投与します。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 IC/BPS と診断された 18 歳から 75 歳までの約 80 人の女性参加者が、米国とカナダの約 40 か所で登録されます。
参加者は、1日目にBOTOXまたはプラセボを膀胱に注射され、治療1で少なくとも12週間追跡されます。適格な参加者は、12週間から24週間の間にBOTOXの追加投与を要求することができ、治療期間の12週間追跡されます2.
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
-
Murrieta、California、アメリカ、92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Inland Urology /ID# 255410
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San Diego、California、アメリカ、92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
-
Warwick、New York、アメリカ、10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
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Ohio
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Avon、Ohio、アメリカ、44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood、Ohio、アメリカ、45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland、Texas、アメリカ、77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC / BPS）の症状が少なくとも6か月間存在し、治験責任医師によってIC / BPSと診断され、支配的な膀胱由来の痛みが確認されました。
除外基準:
-Hunner Lesionsの病歴または現在の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス
参加者は 1 日目に BOTOX を受け取り、治療期間 1 で少なくとも 12 週間追跡されます。
治療 2 の BOTOX のオプション用量は、12 週から 24 週の間にリクエストできます。
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膀胱への注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にプラセボを受け取り、治療期間1で少なくとも12週間追跡されます。
治療 2 の BOTOX のオプション用量は、12 週から 24 週の間にリクエストできます。
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膀胱への注射
他の名前：
膀胱への注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日平均膀胱痛の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
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毎日の最悪の膀胱痛は、0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛みである 11 ポイント (0-10) の数値評価スケールで評価されます。
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ベースライン (0 週) から 6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
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排尿 (参加者が排尿できたかどうか) エピソードは、3 日間の膀胱日記に収集されます。
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ベースライン (0 週) から 6 週
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24 時間あたりの緊急エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
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緊急エピソードは、3 日間の膀胱日記で報告されます。
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ベースライン (0 週) から 6 週
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24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
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夜間頻尿のエピソードは、3 日間の膀胱日記で報告されます。
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ベースライン (0 週) から 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2024年7月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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