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Studie zu BOTOX-Injektionen zur Bewertung von Veränderungen der Krankheitsaktivität und Nebenwirkungen bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

21. März 2024 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelbehandlung mit BOTOX, gefolgt von einer optionalen Open-Label-Behandlung mit BOTOX, bei weiblichen Probanden mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist ein chronischer und schwächender urologischer Komplex von Erkrankungen, der durch Symptome von Blasenschmerzen oder -beschwerden gekennzeichnet ist, meist beim Füllen der Blase, und oft von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) begleitet werden. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam BOTOX (OnabotulinumtoxinA) bei der Behandlung von IC/BPS ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitssymptome werden bewertet.

BOTOX (OnabotulinumtoxinA) ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) entwickelt wird. Die Studienärzte weisen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zu, die als Behandlungsarme bezeichnet werden, um BOTOX oder Placebo zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Ungefähr 80 weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer IC/BPS-Diagnose werden an ungefähr 40 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 BOTOX oder Placebo in die Blase injiziert und werden in Behandlung 1 mindestens 12 Wochen lang nachbeobachtet. Berechtigte Teilnehmer können zwischen den Wochen 12 und 24 eine zusätzliche Dosis BOTOX anfordern und werden während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang nachbeobachtet 2.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Rekrutierung
        • Queen's University /ID# 243972
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers of Alabama /ID# 243600
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Abgeschlossen
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-6705
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 251-234-5933
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • Rekrutierung
        • Sun Kim Urology /ID# 257566
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles /ID# 245131
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562-4902
        • Rekrutierung
        • Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Inland Urology /ID# 255410
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8620
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center /ID# 244935
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Prestige Medical Group /ID# 257564
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032-1943
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute /ID# 245371
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-8626
        • Rekrutierung
        • Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center FL /ID# 243961
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Rekrutierung
        • Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225-2591
        • Abgeschlossen
        • Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital /ID# 242594
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • New York University, Langone Health /ID# 241090
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center /ID# 241086
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center /ID# 241087
      • Warwick, New York, Vereinigte Staaten, 10990-4105
        • Rekrutierung
        • Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011-1172
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital /ID# 244800
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center /ID# 254812
      • Oakwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409-1980
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-3691
        • Rekrutierung
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology /ID# 240997
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University /ID# 243703
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina /ID# 242780
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29752
        • Rekrutierung
        • Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412-3964
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209-4035
        • Rekrutierung
        • Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77854
        • Rekrutierung
        • Advances in Health, Inc. /ID# 240850
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311-1735
        • Abgeschlossen
        • Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434-7181
        • Abgeschlossen
        • Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Abgeschlossen
        • Urology of Virginia /ID# 240843

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vorhandensein von Symptomen des interstitiellen Zystitis- / Blasenschmerzsyndroms (IC / BPS) für mindestens 6 Monate, die vom Prüfarzt als IC / BPS diagnostiziert wurden, und bestätigter dominanter Blasenschmerz.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Hunner-Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX
Die Teilnehmer erhalten BOTOX an Tag 1 und werden in Behandlungszeitraum 1 mindestens 12 Wochen lang nachbeobachtet. Eine optionale Dosis BOTOX in Behandlung 2 kann zwischen den Wochen 12 und 24 angefordert werden.
Arzneimittel: BOTOX
Injektion in die Blase
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 ein Placebo und werden in Behandlungszeitraum 1 mindestens 12 Wochen lang beobachtet. Eine optionale Dosis BOTOX in Behandlung 2 kann zwischen den Wochen 12 und 24 angefordert werden.
Arzneimittel: BOTOX
Injektion in die Blase
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Placebo für BOTOX
Injektion in die Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen schlimmsten Blasenschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Die täglich schlimmsten Blasenschmerzen werden auf der 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen sind.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro 24-Stunden-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Miktionsepisoden (ob der Teilnehmer urinieren konnte) werden im 3-Tage-Blasentagebuch erfasst.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Dringlichkeitsepisoden werden im 3-Tage-Blasentagebuch festgehalten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24-Stunden-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Nykturie-Episoden werden im 3-Tage-Blasentagebuch festgehalten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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