Estudo de injeções de BOTOX para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos em mulheres adultas participantes com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (IC/BPS) (IC/BPS POC)
2 de maio de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de braço paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento único de BOTOX, seguido por um tratamento aberto opcional com BOTOX, em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS)
A Cistite Intersticial/Síndrome da Dor Bexiga (IC/BPS) é um complexo urológico crônico e debilitante de distúrbios caracterizados por sintomas de dor ou desconforto na bexiga, principalmente durante o enchimento da bexiga e frequentemente acompanhados por sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o BOTOX (onabotulinumtoxinA) no tratamento de IC/BPS. Eventos adversos e mudanças nos sintomas da doença serão avaliados.
BOTOX (onabotulinumtoxinA) é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da Cistite Intersticial/Síndrome da Dor Bexiga (IC/BPS). Os médicos do estudo atribuem aleatoriamente os participantes a 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento, para receber BOTOX ou placebo. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 80 participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de IC/BPS serão inscritas em aproximadamente 40 locais nos Estados Unidos e Canadá.
Os participantes receberão BOTOX ou placebo injetado na bexiga no Dia 1 e serão acompanhados por pelo menos 12 semanas no tratamento 1. Os participantes elegíveis podem solicitar uma dose adicional de BOTOX entre as semanas 12 e 24 e serão acompanhados por 12 semanas no período de tratamento 2.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
-
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California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Inland Urology /ID# 255410
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
-
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
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New York
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
-
Warwick, New York, Estados Unidos, 10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood, Ohio, Estados Unidos, 45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas de cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) por pelo menos 6 meses, diagnosticados pelo investigador como IC/BPS, e dor derivada da bexiga dominante confirmada.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual das Lesões de Hunner.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BOTOX
Os participantes receberão BOTOX no Dia 1 e serão acompanhados por pelo menos 12 semanas no período de tratamento 1.
Uma dose opcional de BOTOX no Tratamento 2 pode ser solicitada entre as semanas 12 e 24.
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Injeção na bexiga
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo no Dia 1 e serão acompanhados por pelo menos 12 semanas no período de tratamento 1.
Uma dose opcional de BOTOX no Tratamento 2 pode ser solicitada entre as semanas 12 e 24.
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Injeção na bexiga
Outros nomes:
Injeção na bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pior Dor Média Diária na Bexiga
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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A pior dor vesical diária será avaliada na escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número médio de episódios de micção por período de 24 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Os episódios de micção (se o participante foi capaz de urinar) serão coletados no diário da bexiga de 3 dias.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Mudança no número médio de episódios de urgência por período de 24 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Os episódios de urgência serão relatados no diário da bexiga de 3 dias.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Alteração no número médio de episódios de noctúria por período de 24 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Os episódios de noctúria serão relatados no diário da bexiga de 3 dias.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças da Bexiga Urinária
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- M21-459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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