Studie BOTOXových injekcí k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích příhod u dospělých účastnic s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS) (IC/BPS POC)
2. května 2025 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti jediné léčby přípravkem BOTOX, po níž bude následovat volitelná otevřená léčba přípravkem BOTOX u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS)
Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je chronický a vysilující urologický komplex poruch charakterizovaných symptomy bolesti močového měchýře nebo diskomfortem, většinou při plnění močového měchýře, a často doprovázený symptomy dolních močových cest (LUTS). Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je BOTOX (onabotulinumtoxinA) při léčbě IC/BPS. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna symptomů onemocnění.
BOTOX (onabotulinumtoxinA) je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS). Lékaři studie náhodně zařadí účastníky do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena, aby dostávali BOTOX nebo placebo. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 80 účastnic ve věku 18 až 75 let s diagnózou IC/BPS bude zapsáno na přibližně 40 místech ve Spojených státech a Kanadě.
Účastníci dostanou BOTOX nebo placebo injekčně do močového měchýře v den 1 a budou sledováni po dobu nejméně 12 týdnů léčby 1. Způsobilí účastníci mohou požádat o další dávku BOTOXu mezi 12. a 24. týdnem a budou sledováni po dobu 12 týdnů v období léčby 2.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Inland Urology /ID# 255410
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
-
Warwick, New York, Spojené státy, 10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Spojené státy, 44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood, Ohio, Spojené státy, 45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost příznaků intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) po dobu nejméně 6 měsíců, diagnostikovaná zkoušejícím jako IC/BPS, a potvrzená dominantní bolest způsobená močovým měchýřem.
Kritéria vyloučení:
- Historie nebo současná diagnóza Hunnerových lézí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX
Účastníci dostanou BOTOX v den 1 a budou sledováni po dobu nejméně 12 týdnů v období 1 léčby.
Mezi 12. a 24. týdnem lze požádat o volitelnou dávku přípravku BOTOX v léčbě 2.
|
Injekce do močového měchýře
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v den 1 a budou sledováni po dobu alespoň 12 týdnů v léčebném období 1.
Mezi 12. a 24. týdnem lze požádat o volitelnou dávku přípravku BOTOX v léčbě 2.
|
Injekce do močového měchýře
Ostatní jména:
Injekce do močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní nejhorší bolesti močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Denní nejhorší bolest močového měchýře bude hodnocena na 11bodové (0-10) číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikčních epizod za 24hodinové období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Epizody mikce (zda byl účastník schopen močit) budou zaznamenány do 3denního deníku močového měchýře.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24hodinové období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Urgentní epizody budou hlášeny v 3denním deníku močového měchýře.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna průměrného počtu epizod nykturie za 24hodinové období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Epizody nykturie budou uvedeny v 3denním deníku močového měchýře.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění močového měchýře
- Somatoformní poruchy
- Syndrom
- Cystitida
- Cystitida, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- M21-459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .