Studio delle iniezioni di BOTOX per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi in partecipanti di sesso femminile adulto con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) (IC/BPS POC)
2 maggio 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo trattamento di BOTOX, seguito da un trattamento opzionale in aperto con BOTOX, in soggetti di sesso femminile con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (CI/BPS)
La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è un complesso urologico cronico e debilitante di disturbi caratterizzati da sintomi di dolore o fastidio alla vescica, soprattutto dopo il riempimento della vescica, e spesso accompagnati da sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace il BOTOX (onabotulinumtoxinA) nel trattamento della IC/BPS. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento dei sintomi della malattia.
BOTOX (onabotulinumtoxinA) è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS). I medici dello studio assegnano in modo casuale i partecipanti a 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento, per ricevere BOTOX o placebo. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolate circa 80 partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, con una diagnosi di IC/BPS in circa 40 centri negli Stati Uniti e in Canada.
I partecipanti riceveranno BOTOX o placebo iniettato nella vescica il giorno 1 e saranno seguiti per almeno 12 settimane nel trattamento 1. I partecipanti idonei possono richiedere una dose aggiuntiva di BOTOX tra le settimane 12 e 24 e saranno seguiti per 12 settimane nel periodo di trattamento 2.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
-
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California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Inland Urology /ID# 255410
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
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-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
-
Warwick, New York, Stati Uniti, 10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood, Ohio, Stati Uniti, 45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sintomi di cistite interstiziale / sindrome da dolore alla vescica (IC / BPS) per almeno 6 mesi, diagnosticati dallo sperimentatore come IC / BPS e dolore derivato dalla vescica dominante confermato.
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di lesioni di Hunner.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BOTOX
I partecipanti riceveranno BOTOX il giorno 1 e saranno seguiti per almeno 12 settimane nel periodo di trattamento 1.
Una dose facoltativa di BOTOX nel Trattamento 2 può essere richiesta tra le settimane 12 e 24.
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Iniezione nella vescica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo il giorno 1 e saranno seguiti per almeno 12 settimane nel periodo di trattamento 1.
Una dose facoltativa di BOTOX nel Trattamento 2 può essere richiesta tra le settimane 12 e 24.
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Iniezione nella vescica
Altri nomi:
Iniezione nella vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore alla vescica peggiore medio giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Il peggior dolore vescicale giornaliero sarà valutato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero medio di episodi di minzione per periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Gli episodi di minzione (se il partecipante è stato in grado di urinare) saranno raccolti sul diario della vescica di 3 giorni.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Modifica del numero medio di episodi di urgenza per periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Gli episodi di urgenza saranno riportati nel diario vescicale a 3 giorni.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Variazione del numero medio di episodi di nicturia per periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
Gli episodi di nicturia saranno riportati nel diario vescicale di 3 giorni.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie della vescica urinaria
- Disturbi somatoformi
- Sindrome
- Cistite
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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