Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOTOX-injektioista sairauden aktiivisuuden ja haittatapahtumien muutoksen arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen käsivarsitutkimus, jolla arvioitiin yhden BOTOX-hoidon turvallisuutta ja tehoa, jota seuraa valinnainen avoin hoito BOTOXilla, naispotilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS)

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on krooninen ja heikentävä urologinen sairauksien kokonaisuus, jolle on tunnusomaista virtsarakon kivun tai epämukavuuden oireet, enimmäkseen virtsarakon täytön yhteydessä, ja joihin usein liittyy alempien virtsateiden oireita (LUTS). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas BOTOX (onabotulinumtoxinA) on IC/BPS:n hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden oireiden muutokset arvioidaan.

BOTOX (onabotulinumtoxinA) on tutkimuslääke, jota kehitetään interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi, jotka saavat BOTOXia tai lumelääkettä. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 80 naispuolista osallistujaa, iältään 18–75 vuotta, joilla on IC/BPS-diagnoosi, otetaan mukaan noin 40 paikkaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa.

Osallistujat saavat BOTOXia tai lumelääkettä injektoituna virtsarakkoon päivänä 1, ja heitä seurataan vähintään 12 viikon ajan hoidon aikana 1. Osallistujat voivat pyytää lisäannoksen BOTOXia viikoilla 12–24, ja heitä seurataan 12 viikon ajan hoitojakson aikana. 2.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Rekrytointi
        • Queen's University /ID# 243972
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Urology Centers of Alabama /ID# 243600
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Valmis
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-6705
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 251-234-5933
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
        • Rekrytointi
        • Sun Kim Urology /ID# 257566
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles /ID# 245131
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562-4902
        • Rekrytointi
        • Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Inland Urology /ID# 255410
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8620
        • Rekrytointi
        • UCSD Medical Center /ID# 244935
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Prestige Medical Group /ID# 257564
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032-1943
        • Rekrytointi
        • Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Health Research Institute /ID# 245371
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205-8626
        • Rekrytointi
        • Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center FL /ID# 243961
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Rekrytointi
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Rekrytointi
        • Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225-2591
        • Valmis
        • Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital /ID# 242594
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • New York University, Langone Health /ID# 241090
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center /ID# 241086
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center /ID# 241087
      • Warwick, New York, Yhdysvallat, 10990-4105
        • Rekrytointi
        • Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011-1172
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital /ID# 244800
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center /ID# 254812
      • Oakwood, Ohio, Yhdysvallat, 45409-1980
        • Rekrytointi
        • Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-3691
        • Rekrytointi
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • MidLantic Urology /ID# 240997
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University /ID# 243703
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina /ID# 242780
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29752
        • Rekrytointi
        • Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37412-3964
        • Rekrytointi
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209-4035
        • Rekrytointi
        • Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77854
        • Rekrytointi
        • Advances in Health, Inc. /ID# 240850
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311-1735
        • Valmis
        • Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434-7181
        • Valmis
        • Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Valmis
        • Urology of Virginia /ID# 240843

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Interstitiaalisen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) oireiden esiintyminen vähintään 6 kuukauden ajan, tutkija on diagnosoinut IC/BPS:ksi ja vahvistettu hallitseva virtsarakon aiheuttama kipu.

Poissulkemiskriteerit:

- Hunner-leesioiden historia tai nykyinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX
Osallistujat saavat BOTOXia päivänä 1 ja heitä seurataan vähintään 12 viikon ajan 1. hoitojaksolla. Valinnainen BOTOX-annos hoidossa 2 voidaan pyytää viikoilla 12–24.
Lääke: BOTOX
Injektio virtsarakkoon
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 1, ja heitä seurataan vähintään 12 viikon ajan hoitojakson 1 aikana. Valinnainen BOTOX-annos hoidossa 2 voidaan pyytää viikoilla 12–24.
Lääke: BOTOX
Injektio virtsarakkoon
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Placebo BOTOXille
Injektio virtsarakkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa virtsarakon kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
Päivittäinen pahin virtsarakon kipu arvioidaan 11-pisteen (0-10) numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsaamisjaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
Virtsaamisjaksot (kysyiko osallistuja virtsata) kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
Muutos kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
Kiireelliset jaksot raportoidaan 3 päivän virtsarakkopäiväkirjassa.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
Muutos nokturiajaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
Nocturia-episodit raportoidaan 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BOTOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa