Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięć botoksu w celu oceny zmian w aktywności choroby i zdarzeń niepożądanych u dorosłych kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego leczenia preparatem BOTOX, po którym następuje opcjonalne otwarte leczenie preparatem BOTOX, u pacjentek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) to przewlekły i wyniszczający urologiczny zespół zaburzeń, charakteryzujący się objawami bólu lub dyskomfortu pęcherza moczowego, głównie podczas napełniania pęcherza, któremu często towarzyszą objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). To badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest BOTOX (onabotulinumtoxinA) w leczeniu IC/BPS. Zdarzenia niepożądane i zmiana objawów chorobowych zostaną ocenione.

BOTOX (onabotulinumtoxinA) to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS). Lekarze biorący udział w badaniu losowo przydzielają uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia, w których otrzymują preparat BOTOX lub placebo. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 80 uczestniczek w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem IC/BPS zostanie włączonych do około 40 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Uczestnicy otrzymają preparat BOTOX lub placebo we wstrzyknięciu do pęcherza pierwszego dnia i będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni leczenia 1. Kwalifikujący się uczestnicy mogą poprosić o dodatkową dawkę preparatu BOTOX między 12. a 24. tygodniem i będą obserwowani przez 12 tygodni w okresie leczenia 2.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University /ID# 243972
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers of Alabama /ID# 243600
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Zakończony
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-6705
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 251-234-5933
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90621
        • Rekrutacyjny
        • Sun Kim Urology /ID# 257566
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles /ID# 245131
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562-4902
        • Rekrutacyjny
        • Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Inland Urology /ID# 255410
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8620
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Medical Center /ID# 244935
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Prestige Medical Group /ID# 257564
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032-1943
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute /ID# 245371
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-8626
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center FL /ID# 243961
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Rekrutacyjny
        • Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225-2591
        • Zakończony
        • Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital /ID# 242594
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • New York University, Langone Health /ID# 241090
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center /ID# 241086
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center /ID# 241087
      • Warwick, New York, Stany Zjednoczone, 10990-4105
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011-1172
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital /ID# 244800
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center /ID# 254812
      • Oakwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409-1980
        • Rekrutacyjny
        • Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-3691
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology /ID# 240997
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University /ID# 243703
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina /ID# 242780
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29752
        • Rekrutacyjny
        • Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412-3964
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209-4035
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77854
        • Rekrutacyjny
        • Advances in Health, Inc. /ID# 240850
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311-1735
        • Zakończony
        • Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434-7181
        • Zakończony
        • Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Zakończony
        • Urology of Virginia /ID# 240843

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obecność objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) przez co najmniej 6 miesięcy, zdiagnozowana przez badacza jako IC/BPS i potwierdzony dominujący ból pochodzenia pęcherzowego.

Kryteria wyłączenia:

- Historia lub obecna diagnoza zmian Hunnera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOKS
Uczestnicy otrzymają BOTOX pierwszego dnia i będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni w pierwszym okresie leczenia. Opcjonalną dawkę preparatu BOTOX w leczeniu 2 można zamówić między 12. a 24. tygodniem.
Lek: BOTOKS
Wstrzyknięcie do pęcherza
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pierwszego dnia i będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni w pierwszym okresie leczenia. Opcjonalną dawkę preparatu BOTOX w leczeniu 2 można zamówić między 12. a 24. tygodniem.
Lek: BOTOKS
Wstrzyknięcie do pęcherza
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • Toksyna botulinowa typu A
Lek: Placebo dla BOTOXU
Wstrzyknięcie do pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego najgorszego bólu pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Codzienny najgorszy ból pęcherza będzie oceniany na 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji w okresie 24-godzinnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Epizody mikcji (czy uczestnik był w stanie oddać mocz) zostaną zebrane w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana średniej liczby naglących epizodów w okresie 24-godzinnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Epizody parcia naglącego będą odnotowywane w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w okresie 24-godzinnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Epizody nykturii będą odnotowywane w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOTOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj