Estudio de inyecciones de BOTOX para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos en mujeres adultas participantes con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS) (IC/BPS POC)
2 de mayo de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento único con BOTOX, seguido de un tratamiento abierto opcional con BOTOX, en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (CI/BPS)
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es un complejo de trastornos urológicos crónicos y debilitantes caracterizados por síntomas de dolor o malestar vesical, principalmente al llenarse la vejiga, y a menudo acompañado de síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es BOTOX (onabotulinumtoxinA) en el tratamiento de IC/BPS. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en los síntomas de la enfermedad.
BOTOX (onabotulinumtoxinA) es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS). Los médicos del estudio asignan aleatoriamente a los participantes a 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento, para recibir BOTOX o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados al placebo. Aproximadamente 80 mujeres participantes, de 18 a 75 años de edad, con un diagnóstico de IC/BPS se inscribirán en aproximadamente 40 sitios en los Estados Unidos y Canadá.
Los participantes recibirán BOTOX o placebo inyectado en la vejiga el día 1 y se les dará seguimiento durante al menos 12 semanas en el tratamiento 1. Los participantes elegibles pueden solicitar una dosis adicional de BOTOX entre las semanas 12 y 24 y se les dará seguimiento durante 12 semanas en el período de tratamiento 2.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Inland Urology /ID# 255410
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
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New York
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
-
Warwick, New York, Estados Unidos, 10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood, Ohio, Estados Unidos, 45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de síntomas de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS) durante al menos 6 meses, diagnosticados por el investigador como IC/BPS y dolor derivado de la vejiga dominante confirmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de Lesiones de Hunner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bótox
Los participantes recibirán BOTOX el Día 1 y serán seguidos durante al menos 12 semanas en el período de tratamiento 1.
Se puede solicitar una dosis opcional de BOTOX en el Tratamiento 2 entre las Semanas 12 y 24.
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Inyección en la vejiga
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo el Día 1 y serán seguidos durante al menos 12 semanas en el período de tratamiento 1.
Se puede solicitar una dosis opcional de BOTOX en el Tratamiento 2 entre las Semanas 12 y 24.
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Inyección en la vejiga
Otros nombres:
Inyección en la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peor dolor de vejiga diario promedio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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El peor dolor vesical diario se evaluará en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número promedio de episodios de micción por período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Los episodios de micción (si el participante pudo orinar) se recopilarán en el diario de vejiga de 3 días.
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Cambio en el número promedio de episodios de urgencia por período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Los episodios de urgencia se informarán en el diario vesical de 3 días.
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Cambio en el número promedio de episodios de nocturia por período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Los episodios de nocturia se informarán en el diario vesical de 3 días.
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- M21-459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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