Undersøgelse af BOTOX-injektioner for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser hos voksne kvindelige deltagere med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) (IC/BPS POC)
2. maj 2025 opdateret af: AbbVie
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt behandling af BOTOX, efterfulgt af en valgfri åben-label behandling med BOTOX, hos kvindelige forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er et kronisk og invaliderende urologisk kompleks af lidelser karakteriseret ved symptomer på blæresmerter eller ubehag, hovedsageligt ved blærefyldning og ofte ledsaget af symptomer på nedre urinveje (LUTS). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv BOTOX (onabotulinumtoxinA) er til behandling af IC/BPS. Bivirkninger og ændringer i sygdomssymptomer vil blive evalueret.
BOTOX (onabotulinumtoxinA) er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS). Undersøgelseslæger tildeler tilfældigt deltagerne til 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme, for at modtage BOTOX eller placebo. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Ca. 80 kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år med diagnosen IC/BPS vil blive tilmeldt ca. 40 steder i USA og Canada.
Deltagerne vil modtage BOTOX eller placebo injiceret i blæren på dag 1 og vil blive fulgt i mindst 12 uger i behandling 1. Kvalificerede deltagere kan anmode om yderligere dosis af BOTOX mellem uge 12 og 24 og vil blive fulgt i 12 uger i behandlingsperiode 2.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Inland Urology /ID# 255410
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
-
Warwick, New York, Forenede Stater, 10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood, Ohio, Forenede Stater, 45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) symptomer i mindst 6 måneder, diagnosticeret af investigator som IC/BPS, og bekræftet dominerende blæreafledt smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af Hunner-læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOTOX
Deltagerne vil modtage BOTOX på dag 1 og vil blive fulgt i mindst 12 uger i behandlingsperiode 1.
En valgfri dosis af BOTOX i behandling 2 kan rekvireres mellem uge 12 og 24.
|
Injektion i blæren
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1 og vil blive fulgt i mindst 12 uger i behandlingsperiode 1.
En valgfri dosis af BOTOX i behandling 2 kan rekvireres mellem uge 12 og 24.
|
Injektion i blæren
Andre navne:
Injektion i blæren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige værste blæresmerter
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
|
Daglig værste blæresmerter vil blive vurderet på den 11-punkts (0-10) numeriske vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte.
|
Baseline (uge 0) til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal miktionsepisoder pr. 24-timers periode
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
|
Episoder med vandladning (uanset om deltageren var i stand til at urinere) vil blive opsamlet i den 3-dages blæredagbog.
|
Baseline (uge 0) til uge 6
|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24-timers periode
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
|
Hasteepisoder vil blive rapporteret i 3-dages blæredagbog.
|
Baseline (uge 0) til uge 6
|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal nocturia-episoder pr. 24-timers periode
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
|
Nocturi-episoder vil blive rapporteret i 3-dages blæredagbog.
|
Baseline (uge 0) til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Urinblæresygdomme
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Blærebetændelse
- Cystitis, Interstitiel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .