간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)이 있는 성인 여성 참가자의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 BOTOX 주사 연구 (IC/BPS POC)
2025년 5월 2일 업데이트: AbbVie
간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성 피험자에서 BOTOX의 단일 치료 후 BOTOX를 사용한 선택적인 공개 라벨 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구 (IC/BPS)
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 주로 방광이 찼을 때 방광 통증 또는 불편 증상을 특징으로 하는 만성적이고 쇠약하게 만드는 비뇨기과 질환의 복합 질환으로 종종 하부 요로 증상(LUTS)을 동반합니다. 이 연구는 BOTOX(onabotulinumtoxinA)가 IC/BPS 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
BOTOX(onabotulinumtoxinA)는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 BOTOX 또는 위약을 받기 위해 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당합니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. IC/BPS 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 약 80명의 여성 참가자가 미국과 캐나다의 약 40개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 BOTOX 또는 위약을 방광에 주입하고 치료 1에서 최소 12주 동안 추적 관찰합니다. 적격 참가자는 12주에서 24주 사이에 BOTOX 추가 용량을 요청할 수 있으며 치료 기간 중 12주 동안 추적 관찰됩니다. 2.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama /ID# 243600
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Mobile, Alabama, 미국, 36608-6705
- Urology Associates of Mobile, PA /ID# 255854
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Mobile /ID# 241002
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California
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Buena Park, California, 미국, 90621
- Sun Kim Urology /ID# 257566
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 245786
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 245131
-
Murrieta, California, 미국, 92562-4902
- Tri Valley Urology Medical Group /ID# 254918
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Pomona, California, 미국, 91767
- Inland Urology /ID# 255410
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San Diego, California, 미국, 92103-8620
- UCSD Medical Center /ID# 244935
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Prestige Medical Group /ID# 257564
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032-1943
- Hartford Healthcare Group - Farmington /ID# 241037
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 245371
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205-8626
- Manatee Medical Research Institute /ID# 243859
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center FL /ID# 243961
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology. /ID# 241034
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 01890
- Bay State Clincial Trials, Inc /ID# 240848
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 241003
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225-2591
- Western New York Urology Associates - Harlem Professional Park /ID# 241036
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 242594
-
New York, New York, 미국, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 241090
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241086
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 241087
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Warwick, New York, 미국, 10990-4105
- Crystal Run Healthcare - Warwick /ID# 241116
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Ohio
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Avon, Ohio, 미국, 44011-1172
- Cleveland Clinic Avon Hospital /ID# 247221
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital /ID# 244800
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 247228
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 254812
-
Oakwood, Ohio, 미국, 45409-1980
- Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology /ID# 241112
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103-3691
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Allentown /ID# 241012
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology /ID# 240997
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 243703
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 242780
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29752
- Southern Shores Urogynecology /ID# 253316
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 241092
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 242914
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244931
-
Pearland, Texas, 미국, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 240850
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311-1735
- Potomac Urology - Alexandria /ID# 243963
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434-7181
- Specialists For Women - Hillpoint /ID# 242541
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia /ID# 240843
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 243972
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 243243
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 244058
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 증상이 존재하고, 조사관에 의해 IC/BPS로 진단되고, 우성 방광 유래 통증이 확인됨.
제외 기준:
- Hunner 병변의 병력 또는 현재 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
참가자는 1일차에 BOTOX를 투여받게 되며 치료 기간 1에서 최소 12주 동안 추적하게 됩니다.
치료 2의 BOTOX 선택적 용량은 12주에서 24주 사이에 요청할 수 있습니다.
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방광에 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 위약을 투여받고 치료 기간 1에서 최소 12주 동안 추적 관찰됩니다.
치료 2의 BOTOX 선택적 용량은 12주에서 24주 사이에 요청할 수 있습니다.
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방광에 주입
다른 이름들:
방광에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 최악의 방광 통증의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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매일 최악의 방광 통증은 11점(0-10) 숫자 등급 척도로 평가되며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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배뇨(참가자가 소변을 볼 수 있었는지 여부) 에피소드는 3일 방광 일지에 수집됩니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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긴급 에피소드는 3일 방광 일기에 보고됩니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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24시간당 평균 야간빈뇨 횟수의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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야뇨증 에피소드는 3일 방광 일지에 보고됩니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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