RDSの超早産児における主要なサポートとしてのNHFOV
呼吸窮迫症候群の超早産児における NHFOV と nCPAP の比較：多施設、前向き、無作為化、対照臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
早産児は、次の選択基準に一致する場合、研究に適格です。（1）妊娠期間が240/7〜286/7週。 (2) RDSの診断。 RDS の診断は、臨床症状 (頻呼吸、鼻のフレア、うなり声) と、末梢酸素の目標飽和度 (SpO2) 89% ～ 94% に対して 0.25 を超える吸入酸素 (FiO2) の割合に基づいて行われます。 (3) 年齢が 2 時間未満。 (4)保護者の同意を得ている。
患者がすべての選択基準を満たす場合、新生児は無作為化され、nCPAP または NHFOV アームのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 ランダム化を早期に行うことはできません。 コンピュータで生成された乱数表に従って単純なランダム化が行われ、24 時間 365 日利用可能な特定の安全な Web サイトに掲載されます。 双子は同じ治療グループに割り当てられます。 片方の腕に無作為に割り付けられた乳児は、研究中にもう一方の腕にクロスオーバーしたり、その逆を行ったりすることはできません。 すべてのグループについて、吸気酸素の割合 (FiO2) 必要量が、呼吸補助を開始した後、目標 SpO2 89-94% あたり 0.30 よりも持続的に高い場合、新生児は「LISA」技術、サーファクタントの投与 (Curosurf、Chiesi Pharmaceutics) によってサーファクタントを受け取ります。 、パルマ、イタリア) 200 mg/kg。
サーファクタントの投与後、SpO2 を 89 ～ 94% に維持するために必要な FiO2 が持続的に >0.4 である場合、または重度の無呼吸エピソードが存在する場合 (心拍数が 100/分未満で、1 時間あたり 3 回以上の無呼吸の再発または24 時間以内にバッグとマスクの換気が必要な無呼吸 ) または血液ガス (動脈または自由流動毛細血管血) PaCO2 > 60 mmHg および水素電位 (pH) < 7.20 割り当てられた作業の開始後少なくとも 1 時間治療後、新生児は挿管され、機械的に人工呼吸されます。
研究に登録されたすべての新生児について、動脈または自由流動毛細血管の血液ガスが6〜12時間ごとにチェックされ、脳および心臓の超音波スクリーニングが24時間以内に行われます。 その後の管理は、病棟のルーチンに従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The Second Hospital of Shandong University
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Yunnan
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Qujing、Yunnan、中国
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 妊娠期間が 240/7 から 286/7 週の間; (2) RDSの診断。 RDS の診断は、臨床症状 (頻呼吸、鼻のフレア、うなり声) と、末梢酸素の目標飽和度 (SpO2) 89% から 94% に対して 0.25 を超える吸入酸素の割合 (FiO2) に基づいて行われます。 (3) 年齢2時間以内
除外基準:
出生時になんらかの理由で挿管
- 主要な先天性奇形または既知の複雑な先天性心疾患
- 親の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NCPAP
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nCPAP グループに割り当てられた新生児は、89% から 94% の目標 SpO2 に調整された FiO2 (0.21-0.40) で、6 cmH2O (調整範囲: 6-10 cmH2O) の圧力で開始されます。
あるタイプの CPAP 発生器が純粋な CPAP システムによって他のどのタイプよりも優れているという明確な証拠がないため、CPAP は可変流量デバイスまたは連続流量デバイスのいずれかによって提供されます。
NHFOV に割り当てられた新生児は、次の境界で開始されます。 a) 6 cmH2O の足 (範囲 6 ～ 10 cmH2O)。 b) 周波数 10 Hz (範囲 8-12 Hz)。
c) 吸気時間 50% (1:1)。
d) 振幅 15 cmH2O (15 ～ 25 cmH2O の範囲) NHFOV は、アクティブな呼気相を提供できるピストン/メンブレン振動子 (つまり、Acutronic FABIAN-III、SLE 5000、Loweinstein Med LEONI+、Sensormedics 3100A) のみで提供されます。
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アクティブコンパレータ：NHFOV
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nCPAP グループに割り当てられた新生児は、89% から 94% の目標 SpO2 に調整された FiO2 (0.21-0.40) で、6 cmH2O (調整範囲: 6-10 cmH2O) の圧力で開始されます。
あるタイプの CPAP 発生器が純粋な CPAP システムによって他のどのタイプよりも優れているという明確な証拠がないため、CPAP は可変流量デバイスまたは連続流量デバイスのいずれかによって提供されます。
NHFOV に割り当てられた新生児は、次の境界で開始されます。 a) 6 cmH2O の足 (範囲 6 ～ 10 cmH2O)。 b) 周波数 10 Hz (範囲 8-12 Hz)。
c) 吸気時間 50% (1:1)。
d) 振幅 15 cmH2O (15 ～ 25 cmH2O の範囲) NHFOV は、アクティブな呼気相を提供できるピストン/メンブレン振動子 (つまり、Acutronic FABIAN-III、SLE 5000、Loweinstein Med LEONI+、Sensormedics 3100A) のみで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 72 時間以内に治療が失敗した 無作為化後 72 時間以内 侵襲的な人工呼吸器の必要性
時間枠：学習モードの開始から 72 時間以内
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以下のいずれかが発生した場合、呼吸補助不全が考慮されます。(1) 重度の呼吸性アシドーシス (PaCO2 >60mm Hg、pH<7.2 と定義) が少なくとも 1 時間続く。 （２）界面活性剤の投与後少なくとも１時間の研究介入（ＳｐＯ２＜９０％、ＦｉＯ２＝０．４および研究群で許容される最大圧力として定義される）に対して抵抗性の低酸素状態。 (3) 重度の無呼吸 (心拍数が 100/分未満で 1 時間あたり 3 回を超える再発性無呼吸、またはバッグとマスクの換気を必要とする 1 回の無呼吸と定義)、および (4) 主治医が緊急挿管が必要であると判断した。
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学習モードの開始から 72 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的呼吸補助中に発生するエアリーク（気胸および/または縦隔気）の発生率
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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診断は胸部XR
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の割合
時間枠：月経後36週目
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NICHD の定義に従って定義
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月経後36週目
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未熟児網膜症（ROP）の割合≧2期
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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壊死性腸炎 (NEC) の割合が第 2 段階以上
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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脳室内出血の割合がグレード 3 以上
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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気道閉塞を引き起こす濃厚な分泌物の割合
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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院内死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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鼻外傷の割合
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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複合死亡率/BPD 合計数/BPD
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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毎週の体重増加
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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グラム/日単位
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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非侵襲的呼吸補助の総期間
時間枠：生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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生後4週間、またはNICU退院までのいずれか早い方
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総入院期間
時間枠：生まれてから2歳まで
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生まれてから2歳まで
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動脈弁開存率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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薬物療法や外科的治療が必要な場合は考慮されます。
生後数日間に自然に閉じる小さな乳房は含まれません。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yuan Shi, PhD、Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NHFOV prevent intubation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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