NHFOV som primær støtte til meget præmature spædbørn med RDS
NHFOV vs nCPAP hos meget for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk overordnet forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier: (1) Gestationsalder mellem 240/7 og 286/7 uger; (2) diagnose af RDS. Diagnosen af RDS vil være baseret på kliniske manifestationer (takypnø, nasal opblussen og/eller grynten) og en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) større end 0,25 for målmætning af perifer oxygen (SpO2) 89% til 94%;; (3) Alder mindre end 2 timer; (4) Der er indhentet informeret forældresamtykke.
Nyfødte vil blive randomiseret og tildelt enten nCPAP- eller NHFOV-arme med et 1:1-forhold, når patienterne opfylder alle inklusionskriterier. Randomisering kan ikke ske tidligere. Simpel randomisering vil blive udført i henhold til en computergenereret tabel med tilfældige tal og vil blive offentliggjort på en specifik sikret hjemmeside, der er tilgængelig 24/7. Tvillinger vil blive inddelt i samme behandlingsgruppe. Spædbørn, der er randomiseret til den ene arm, kan ikke gå over til den anden eller omvendt under undersøgelsen. For alle grupper, hvis fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) behov vedvarende er højere end 0,30 pr. mål SpO2 89-94% efter start af respiratorisk støtte, får nyfødte Surfactant ved "LISA" teknik, administration af overfladeaktivt stof (Curosurf,Chiesi Pharmaceutics , Parma, Italien) 200 mg/kg.
Efter administration af overfladeaktivt stof, hvis FiO2-behovet vedvarende er >0,4 for at holde SpO2 89-94 %, eller der er alvorlige apnøepisoder til stede (defineret som tilbagevendende apnø med >3 episoder/time forbundet med hjertefrekvens <100/min eller en enkelt episode af apnø, der kræver pose- og maskeventilation inden for en 24-timers periode) eller ved blodgassen (arterielt eller fritflydende kapillærblod) PaCO2>60 mmHg og potentiale for brint (pH)<7,20 opnået mindst 1 time efter påbegyndelse af den tildelte behandling, nyfødte intuberes og ventileres mekanisk.
For alle de nyfødte, der er inkluderet i undersøgelsen, kontrolleres arteriel eller fritflydende kapillærblodgas hver 6.-12. time, en cerebral og hjerte-ultralydsscreening udføres inden for 24 timer. Yderligere kontroller følger rutinen i afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kina
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Svangerskabsalder mellem 240/7 og 286/7 uger; (2) diagnose af RDS. Diagnosen af RDS vil være baseret på kliniske manifestationer (takypnø, nasal opblussen og/eller grynten) og en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) større end 0,25 for målmætning af perifer oxygen (SpO2) 89 % til 94 %；（3） Alder mindre end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
Intuberet af enhver grund ved fødslen
- Større medfødte misdannelser eller kendt kompleks medfødt hjertesygdom
- Ingen forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCPAP
|
nyfødte, der er tildelt nCPAP-gruppen, vil blive startet med et tryk på 6 cmH2O (justeringsområde: 6-10 cmH2O), med FiO2 (0,21-0,40) justeret til mål-SpO2 fra 89 % til 94 %.
CPAP vil blive leveret af enten variabelt flow eller kontinuerligt flow enheder, da der ikke er nogen klare beviser for, at én type CPAP-generator ville være bedre end nogen anden ved et rent CPAP-system.
nyfødte tildelt NHFOV vil blive startet med følgende grænser: a) Pote på 6 cmH2O (intervallet 6-10 cmH2O); b) frekvens på 10 Hz (området 8-12 Hz).
c) Inspirationstid 50 % (1:1).
d) amplitude 15 cmH2O (intervallet 15-25 cmH2O) NHFOV vil kun være forsynet med stempel/membranoscillatorer, der kan give en aktiv ekspiratorisk fase (det vil sige Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
|
Aktiv komparator: NHFOV
|
nyfødte, der er tildelt nCPAP-gruppen, vil blive startet med et tryk på 6 cmH2O (justeringsområde: 6-10 cmH2O), med FiO2 (0,21-0,40) justeret til mål-SpO2 fra 89 % til 94 %.
CPAP vil blive leveret af enten variabelt flow eller kontinuerligt flow enheder, da der ikke er nogen klare beviser for, at én type CPAP-generator ville være bedre end nogen anden ved et rent CPAP-system.
nyfødte tildelt NHFOV vil blive startet med følgende grænser: a) Pote på 6 cmH2O (intervallet 6-10 cmH2O); b) frekvens på 10 Hz (området 8-12 Hz).
c) Inspirationstid 50 % (1:1).
d) amplitude 15 cmH2O (intervallet 15-25 cmH2O) NHFOV vil kun være forsynet med stempel/membranoscillatorer, der kan give en aktiv ekspiratorisk fase (det vil sige Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt inden for 72 timer efter randomisering 72 timer efter randomisering Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 72 timer fra begyndelsen af studietilstanden
|
Respiratorisk støttesvigt vil blive overvejet, hvis et af følgende opstår: (1) alvorlig respiratorisk acidose (defineret som PaCO2 >60 mm Hg med pH <7,2) i mindst 1 time; (2) hypoxi refraktær over for undersøgelsesintervention (defineret som SpO2 <90 %, med FiO2=0,4 og maksimalt tilladt tryk i undersøgelsesarmen) i mindst 1 time efter administration af overfladeaktivt stof; (3) svær apnø (defineret som tilbagevendende apnø med >3 episoder/time forbundet med hjertefrekvens <100/min eller en enkelt episode med apnø, der kræver pose- og maskeventilation) og (4) behandlende læge har fastslået, at akut intubation er nødvendig.
|
inden for 72 timer fra begyndelsen af studietilstanden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af luftlækager (Pneumothorax og/eller Pneumomediastinum) opstod under ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
diagnosen en thorax XR
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
|
defineret i henhold til NICHD-definitionen
|
36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Rate of Prematurity Retinopathy (ROP)≥ 2. fase
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Hyppighed af nekrotiserende enterocolitis (NEC) ≥ 2. stadie
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Hyppighed af intraventrikulær blødning ≥ 3. grad
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Hyppigheden af tykt sekret, der forårsager en luftvejsobstruktion
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Hyppighed af nasalt trauma
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Sammensat dødelighed/BPD-talitet/BPD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ugentlig vægtøgning
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
i gram/d
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
Samlet varighed af ikke-invasiv åndedrætsassistance
Tidsramme: de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
de første 4 uger af livet eller indtil NICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Samlet varighed af indlæggelse
Tidsramme: op til 2 år fra fødslen
|
op til 2 år fra fødslen
|
|
|
satsen for Patent Doctus Arterious
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hvis en farmaceutisk eller kirurgisk behandling er nødvendig, overvejes.
Små doktuser, der lukker spontant i løbet af de første levedage, er ikke inkluderet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHFOV prevent intubation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .