RDS를 가진 초미숙아의 기본 지원으로서 NHFOV
호흡곤란 증후군이 있는 초미숙아의 NHFOV vs nCPAP: 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 우수 시험
연구 개요
상태
상세 설명
미숙아는 다음 포함 기준과 일치하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. (2) RDS의 진단. RDS의 진단은 임상 증상(빈호흡, 비강 팽창 및/또는 꿀꿀거리는 소리)과 말초 산소의 목표 포화도(SpO2) 89% ~ 94%에 대해 0.25보다 큰 흡기 산소 분율(FiO2)을 기반으로 합니다. (3) 2시간 미만의 연령; (4) 정보에 입각한 부모의 동의를 얻었습니다.
신생아는 환자가 모든 포함 기준을 충족할 때 1:1 비율로 nCPAP 또는 NHFOV 팔에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 더 일찍 수행할 수 없습니다. 간단한 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수표에 따라 수행되며 24/7 사용 가능한 특정 보안 웹사이트에 게시됩니다. 쌍둥이는 동일한 치료 그룹에 할당됩니다. 한쪽 팔에 무작위 배정된 영아는 연구 중에 다른 쪽 팔로 건너갈 수 없으며 그 반대도 마찬가지입니다. 모든 그룹에 대해 호흡 지원을 시작한 후 흡입 산소 분율(FiO2) 요구 사항이 목표 SpO2 89-94%당 0.30보다 지속적으로 높으면 신생아는 "LISA" 기법으로 계면활성제를 투여받고 계면활성제(Curosurf, Chiesi Pharmaceutics)를 투여받습니다. , 파르마, 이탈리아) 200 mg/kg.
계면활성제 투여 후, SpO2를 89-94%로 유지하기 위해 FiO2 요구량이 지속적으로 >0.4이거나 심한 무호흡 에피소드가 있는 경우(심박수 <100/분과 관련된 >3회/h의 재발성 무호흡 또는 24시간 이내에 백 및 마스크 환기가 필요한 무호흡) 또는 혈액 가스(동맥 또는 자유 유동 모세혈)에서 PaCO2>60mmHg 및 할당된 시작 후 최소 1시간 후에 얻은 수소 전위(pH)<7.20 치료 후 신생아는 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
연구에 등록된 모든 신생아에 대해 동맥 또는 자유 흐름 모세관 혈액 가스를 6-12시간마다 검사하고 뇌 및 심장 초음파 검사를 24시간 이내에 수행합니다. 추가 통제는 와드의 일상을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The Second Hospital of Shandong University
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, 중국
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 240/7주에서 286/7주 사이의 재태 연령; (2) RDS의 진단. RDS의 진단은 임상적 증상(빈호흡, 비강 팽창 및/또는 그렁거림) 및 말초 산소의 목표 포화도(SpO2) 89% ~ 94%에 대해 0.25보다 큰 흡기 산소 분율(FiO2)을 기반으로 합니다.(3) 연령 2시간 미만
제외 기준:
어떤 이유로든 출생 시 삽관
- 주요 선천성 기형 또는 알려진 복합 선천성 심장병
- 부모 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NCPAP
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nCPAP 그룹에 할당된 신생아는 6cmH2O(범위 조정:6-10cmH2O)의 압력에서 시작되며 FiO2(0.21-0.40)는 89%에서 94%까지 목표 SpO2로 조정됩니다.
CPAP는 가변 흐름 또는 연속 흐름 장치로 제공됩니다. 한 가지 유형의 CPAP 생성기가 순수 CPAP 시스템의 다른 어떤 것보다 낫다는 명확한 증거가 없기 때문입니다.
NHFOV에 할당된 신생아는 다음 경계에서 시작됩니다. b) 10Hz의 주파수(범위 8-12Hz).
c) 흡기 시간 50%(1:1).
d) 진폭 15cmH2O(범위 15-25cmH2O) NHFOV는 활성 호기 단계를 제공할 수 있는 피스톤/막 발진기(즉, Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A)에만 제공됩니다.
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활성 비교기: NHFOV
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nCPAP 그룹에 할당된 신생아는 6cmH2O(범위 조정:6-10cmH2O)의 압력에서 시작되며 FiO2(0.21-0.40)는 89%에서 94%까지 목표 SpO2로 조정됩니다.
CPAP는 가변 흐름 또는 연속 흐름 장치로 제공됩니다. 한 가지 유형의 CPAP 생성기가 순수 CPAP 시스템의 다른 어떤 것보다 낫다는 명확한 증거가 없기 때문입니다.
NHFOV에 할당된 신생아는 다음 경계에서 시작됩니다. b) 10Hz의 주파수(범위 8-12Hz).
c) 흡기 시간 50%(1:1).
d) 진폭 15cmH2O(범위 15-25cmH2O) NHFOV는 활성 호기 단계를 제공할 수 있는 피스톤/막 발진기(즉, Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A)에만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 72시간 이내에 치료 실패 무작위화 후 72시간 침습적 기계 환기가 필요함
기간: 학습 모드 시작 후 72시간 이내
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다음 중 하나가 발생하는 경우 호흡 지원 실패가 고려됩니다: (1) 최소 1시간 동안 심각한 호흡성 산증(PaCO2 >60mmHg, pH<7.2로 정의됨); (2) 계면활성제 투여 후 최소 1시간 동안 연구 개입에 불응성인 저산소증(SpO2 <90%, FiO2=0.4 및 연구 부문에서 허용되는 최대 압력으로 정의됨); (3) 중증 무호흡증(심박수 <100/분과 관련된 시간당 3회 이상의 재발성 무호흡증 또는 백 및 마스크 환기가 필요한 단일 무호흡증으로 정의됨) 및 (4) 주치의가 긴급 삽관이 필요하다고 결정했습니다.
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학습 모드 시작 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 호흡 지원 중 공기 누출(기흉 및/또는 기종격동) 발생률
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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흉부 XR 진단
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐이형성증 발생률
기간: 월경 후 36주
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NICHD 정의에 따라 정의됨
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월경 후 36주
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미숙아망막병증(ROP)≥ 2기 비율
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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괴사성 장염(NEC) ≥ 2단계 비율
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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뇌실내 출혈 ≥ 3등급 비율
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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기도 폐쇄를 일으키는 두꺼운 분비물의 비율
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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병원 내 사망률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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코 외상 비율
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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복합 사망률/BPD 탈리티/BPD
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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주간 체중 증가
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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그램/일
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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비침습적 호흡 보조의 전체 기간
기간: 생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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생후 첫 4주 또는 NICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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전체 입원 기간
기간: 출생 후 최대 2년
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출생 후 최대 2년
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동맥개존율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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약물치료나 수술적 치료가 필요한 경우 고려됩니다.
생애 첫날 동안 자발적으로 닫히는 작은 의사는 포함되지 않습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHFOV prevent intubation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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