NHFOV jako podstawowe wsparcie u bardzo wcześniaków z RDS
NHFOV vs nCPAP u bardzo wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniaki kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia: (1) Wiek ciążowy między 240/7 a 286/7 tygodniem; (2) diagnoza RDS. Rozpoznanie RDS będzie oparte na objawach klinicznych (tachypnoe, zaczerwienienie i/lub chrząkanie w nosie) oraz ułamku wdychanego tlenu (FiO2) większym niż 0,25 dla docelowego wysycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) od 89% do 94%; (3) Wiek poniżej 2 godzin; (4) Uzyskano świadomą zgodę rodziców.
Noworodki zostaną losowo przydzielone i przydzielone do ramion nCPAP lub NHFOV w stosunku 1:1, gdy pacjenci spełnią wszystkie kryteria włączenia. Randomizacji nie można przeprowadzić wcześniej. Prosta losowość zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych i zostanie opublikowana na określonej zabezpieczonej stronie internetowej dostępnej 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Bliźnięta zostaną przydzielone do tej samej grupy terapeutycznej. Niemowlęta przydzielone losowo do jednej ręki nie mogą przechodzić na drugą lub odwrotnie podczas badania. We wszystkich grupach, jeśli zapotrzebowanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) jest stale wyższe niż 0,30 na docelowy SpO2 89-94% po rozpoczęciu wspomagania oddychania, noworodki otrzymują środek powierzchniowo czynny techniką „LISA”, podawanie środka powierzchniowo czynnego (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics , Parma, Włochy) 200 mg/kg.
Po podaniu środka powierzchniowo czynnego, jeśli zapotrzebowanie na FiO2 jest stale >0,4, aby utrzymać SpO2 na poziomie 89-94% lub występują ciężkie epizody bezdechu (zdefiniowane jako nawracający bezdech z >3 epizodami/godz. związany z częstością akcji serca <100/min lub pojedynczy epizod bezdechu wymagającego wentylacji workiem i maską w ciągu 24 godzin) lub gazometrii (krew tętnicza lub włośniczkowa) PaCO2>60 mmHg i potencjale wodoru (pH)<7,20 uzyskanych co najmniej 1 godzinę po rozpoczęciu wyznaczonego leczenia, noworodki są intubowane i wentylowane mechanicznie.
U wszystkich noworodków włączonych do badania gazometrię krwi tętniczej lub włośniczkowej wykonuje się co 6-12 godzin, aw ciągu 24 godzin wykonuje się przesiewowe badanie ultrasonograficzne mózgu i serca. Dalsze kontrole są zgodne z rutyną oddziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Chiny
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Wiek ciążowy między 240/7 a 286/7 tygodniem; (2) diagnoza RDS. Rozpoznanie RDS będzie oparte na objawach klinicznych (tachypnoe, zaczerwienienie nosa i/lub chrząkanie) oraz ułamku wdychanego tlenu (FiO2) większym niż 0,25 dla docelowego nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) 89% do 94%；（3） Wiek mniej niż 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
Zaintubowany z jakiegokolwiek powodu po urodzeniu
- Poważne wrodzone wady rozwojowe lub znana złożona wrodzona choroba serca
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NCPAP
|
noworodki przydzielone do grupy nCPAP będą rozpoczynane od ciśnienia 6 cmH2O (zakres regulacji: 6-10 cmH2O), z FiO2 (0,21-0,40) dostosowanym do docelowego SpO2 od 89% do 94%.
CPAP będzie zapewniony przez urządzenia o zmiennym lub ciągłym przepływie, ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów na to, że jeden typ generatora CPAP byłby lepszy niż jakikolwiek inny w przypadku czystego systemu CPAP.
noworodki zakwalifikowane do NHFOV będą rozpoczynane z następującymi granicami: a) Łapa 6 cmH2O (zakres 6-10 cmH2O); b) częstotliwość 10 Hz (zakres 8-12 Hz).
c) Czas wdechu 50% (1:1).
d) amplituda 15 cmH2O (zakres 15-25 cmH2O) NHFOV będzie dostarczane wyłącznie z oscylatorami tłokowo-membranowymi zdolnymi do zapewnienia aktywnej fazy wydechowej (tj. Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
|
Aktywny komparator: NHFOV
|
noworodki przydzielone do grupy nCPAP będą rozpoczynane od ciśnienia 6 cmH2O (zakres regulacji: 6-10 cmH2O), z FiO2 (0,21-0,40) dostosowanym do docelowego SpO2 od 89% do 94%.
CPAP będzie zapewniony przez urządzenia o zmiennym lub ciągłym przepływie, ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów na to, że jeden typ generatora CPAP byłby lepszy niż jakikolwiek inny w przypadku czystego systemu CPAP.
noworodki zakwalifikowane do NHFOV będą rozpoczynane z następującymi granicami: a) Łapa 6 cmH2O (zakres 6-10 cmH2O); b) częstotliwość 10 Hz (zakres 8-12 Hz).
c) Czas wdechu 50% (1:1).
d) amplituda 15 cmH2O (zakres 15-25 cmH2O) NHFOV będzie dostarczane wyłącznie z oscylatorami tłokowo-membranowymi zdolnymi do zapewnienia aktywnej fazy wydechowej (tj. Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia w ciągu 72 godzin po randomizacji 72 godziny po randomizacji Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia trybu nauki
|
Niepowodzenie wspomagania oddychania zostanie rozważone, jeśli wystąpi jeden z poniższych przypadków: (1) ciężka kwasica oddechowa (zdefiniowana jako PaCO2 > 60 mm Hg przy pH < 7,2) utrzymująca się co najmniej 1 godzinę; (2) niedotlenienie oporne na interwencję badawczą (definiowane jako SpO2 <90%, przy FiO2=0,4 i maksymalnych ciśnieniach dopuszczalnych w ramieniu badania) przez co najmniej 1 godzinę po podaniu środka powierzchniowo czynnego; (3) ciężki bezdech (definiowany jako nawracający bezdech z > 3 epizodami na godzinę, związany z częstością akcji serca < 100/min lub pojedynczy epizod bezdechu wymagający wentylacji workiem i maską) oraz (4) lekarz prowadzący stwierdził, że konieczna jest pilna intubacja.
|
w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia trybu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wycieków powietrza (odma opłucnowa i/lub odma śródpiersia) występujących podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
diagnoza Chest XR
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
|
zdefiniowane zgodnie z definicją NICHD
|
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
|
|
Częstość retinopatii wcześniaków (ROP) ≥ 2. stopnia
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Częstość martwiczego zapalenia jelit (NEC) ≥ 2. stadium
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Częstość występowania krwotoków dokomorowych ≥ 3. stopnia
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Częstotliwość gęstej wydzieliny powodującej niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Częstość urazów nosa
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Złożona śmiertelność/BPD Tality/BPD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Tygodniowy przyrost masy ciała
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
w gramach/d
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Całkowity czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 2 lat od urodzenia
|
do 2 lat od urodzenia
|
|
|
stawka Patent Doctus Arterious
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jeśli wymagane jest leczenie farmaceutyczne lub chirurgiczne, rozważa się.
Nie uwzględnia się małych kropek zamykających się samoistnie w pierwszych dniach życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHFOV prevent intubation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .