NHFOV como soporte primario en bebés muy prematuros con SDR
NHFOV frente a nCPAP en lactantes muy prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un ensayo clínico superior multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros son elegibles para el estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión: (1) edad gestacional entre 240/7 y 286/7 semanas; (2) diagnóstico de SDR. El diagnóstico de SDR se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal y/o gruñidos) y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior a 0,25 para una saturación objetivo de oxígeno periférico (SpO2) del 89 % al 94 %; (3) Antigüedad inferior a 2 horas; (4) Se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.
Los recién nacidos serán aleatorizados y asignados a los brazos nCPAP o NHFOV con una proporción de 1:1, cuando los pacientes cumplan con todos los criterios de inclusión. La aleatorización no se puede hacer antes. La aleatorización simple se realizará de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora y se publicará en un sitio web seguro específico disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Los gemelos se asignarán al mismo grupo de tratamiento. Los recién nacidos asignados al azar a un brazo no pueden pasar al otro o viceversa durante el estudio. Para todos los grupos, si el requerimiento de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) es persistentemente superior a 0,30 por objetivo SpO2 89-94% después de iniciar el soporte respiratorio, los recién nacidos reciben Surfactante mediante la técnica "LISA", administración de surfactante (Curosurf,Chiesi Pharmaceutics , Parma, Italia) 200 mg/kg.
Después de la administración de surfactante, si el requerimiento de FiO2 es persistentemente >0,4 para mantener la SpO2 entre el 89 y el 94 % o se presentan episodios graves de apnea (definida como apnea recurrente con >3 episodios/h asociada con una frecuencia cardíaca <100/min o un único episodio de apnea que requiere ventilación con bolsa y máscara dentro de un período de 24 horas) o a la gasometría (sangre arterial o capilar de flujo libre) PaCO2> 60 mmHg y potencial de hidrógeno (pH) <7.20 obtenido al menos 1 hora después del comienzo del asignado tratamiento, los recién nacidos son intubados y ventilados mecánicamente.
Para todos los recién nacidos inscritos en el estudio, los gases en sangre arterial o capilar de flujo libre se controlan cada 6-12 horas, y se realiza una ecografía cerebral y cardíaca dentro de las 24 horas. Otros controles siguen la rutina de la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingwang Zhu, MD
- Número de teléfono: +86150843335697
- Correo electrónico: 15084335697@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Shi, PhD
- Número de teléfono: +8613508300283
- Correo electrónico: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Ting Li, MD
- Correo electrónico: It690880060@icloud.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Xiaobo Zhu, MD
- Correo electrónico: 201262015319@email.sdu.edu.cn
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
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Contacto:
- Chuanfeng Li, MD
- Correo electrónico: qjfyxselcf@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad gestacional entre 240/7 y 286/7 semanas; (2) diagnóstico de SDR. El diagnóstico de SDR se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal o gruñidos) y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior a 0,25 para la saturación objetivo de oxígeno periférico (SpO2) 89 % a 94 % ；（3） Edad menos de 2 horas
Criterio de exclusión:
Intubado por cualquier motivo al nacer
- Malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas conocidas
- Sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NCPAP
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los recién nacidos asignados al grupo nCPAP comenzarán con una presión de 6 cmH2O (rango de ajuste: 6-10 cmH2O), con FiO2 (0,21-0,40) ajustada para alcanzar la SpO2 objetivo de 89 % a 94 %.
La CPAP se proporcionará mediante dispositivos de flujo variable o de flujo continuo, ya que no hay pruebas claras de que un tipo de generador de CPAP sea mejor que otro mediante un sistema CPAP puro.
los recién nacidos asignados a NHFOV se iniciarán con los siguientes límites: a) Paw de 6 cmH2O (el rango 6-10 cmH2O); b) frecuencia de 10 Hz (la gama 8-12 Hz).
c) Tiempo inspiratorio 50% (1:1).
d) amplitud 15 cmH2O (rango 15-25 cmH2O) NHFOV solo se proporcionará con osciladores de pistón/membrana capaces de proporcionar una fase espiratoria activa (es decir, Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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Comparador activo: NHFOV
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los recién nacidos asignados al grupo nCPAP comenzarán con una presión de 6 cmH2O (rango de ajuste: 6-10 cmH2O), con FiO2 (0,21-0,40) ajustada para alcanzar la SpO2 objetivo de 89 % a 94 %.
La CPAP se proporcionará mediante dispositivos de flujo variable o de flujo continuo, ya que no hay pruebas claras de que un tipo de generador de CPAP sea mejor que otro mediante un sistema CPAP puro.
los recién nacidos asignados a NHFOV se iniciarán con los siguientes límites: a) Paw de 6 cmH2O (el rango 6-10 cmH2O); b) frecuencia de 10 Hz (la gama 8-12 Hz).
c) Tiempo inspiratorio 50% (1:1).
d) amplitud 15 cmH2O (rango 15-25 cmH2O) NHFOV solo se proporcionará con osciladores de pistón/membrana capaces de proporcionar una fase espiratoria activa (es decir, Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fracaso del tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización 72 horas posteriores a la aleatorización necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: dentro de las 72 hrs desde el inicio del modo de estudio
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dentro de las 72 hrs desde el inicio del modo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fugas de aire (neumotórax y/o neumomediastino) ocurridas durante la asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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el diagnóstico una RX de tórax
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el nacimiento
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hasta 2 años desde el nacimiento
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Patente Doctus Arterioso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Si se requiere un tratamiento farmacéutico o quirúrgico se considera.
No se incluyen doctuses pequeños que se cierren espontáneamente durante los primeros días de vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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definido de acuerdo con la definición del NICHD
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36 semanas de edad posmenstrual
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Tasa de retinopatía del prematuro (ROP) ≥ 2ª etapa
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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Tasa de enterocolitis necrotizante (NEC) ≥ 2.ª etapa
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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Tasa de hemorragia intraventricular ≥ 3° grado
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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Tasa de secreciones espesas que causan una obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de trauma nasal
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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compuesto mortalidad/BPD talidad/BPD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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aumento de peso semanal
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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en gramos/día
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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duración total de la asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
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Tratamiento con surfactante
Periodo de tiempo: dentro de las 72 hrs desde el inicio del modo de estudio
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se considera el número total de dosis de tensioactivo
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dentro de las 72 hrs desde el inicio del modo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHFOV prevent intubation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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