NHFOV come supporto primario nei neonati molto prematuri con RDS
NHFOV vs nCPAP nei neonati molto pretermine con sindrome da distress respiratorio: uno studio clinico superiore multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri sono eleggibili allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (1) età gestazionale compresa tra 240/7 e 286/7 settimane; (2) diagnosi di RDS. La diagnosi di RDS si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, flaring nasale e/o grugnito) e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore di 0,25 per la saturazione target dell'ossigeno periferico (SpO2) dall'89% al 94%; (3) Età inferiore a 2 ore; (4) È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.
I neonati saranno randomizzati e assegnati ai bracci nCPAP o NHFOV con un rapporto 1:1, quando i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione. La randomizzazione non può essere effettuata prima. La semplice randomizzazione verrà eseguita in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer e verrà pubblicata in uno specifico sito Web protetto disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I gemelli saranno assegnati nello stesso gruppo di trattamento. I neonati randomizzati in un braccio non possono passare all'altro o viceversa durante lo studio. Per tutti i gruppi, se la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) richiesta è persistentemente superiore a 0,30 per target SpO2 89-94% dopo l'inizio del supporto respiratorio, i neonati ricevono Surfactant mediante tecnica "LISA", somministrazione di surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics , Parma, Italia) 200 mg/kg.
Dopo la somministrazione del surfattante, se il fabbisogno di FiO2 è persistentemente >0,4 per mantenere la SpO2 89-94% o sono presenti episodi di apnea grave (definiti come apnea ricorrente con >3 episodi/h associati a frequenza cardiaca <100/min o un singolo episodio di apnea che richieda ventilazione con pallone e maschera entro un periodo di 24 ore) o all'emogasanalisi (sangue arterioso o capillare a flusso libero) PaCO2>60 mmHg e potenziale di idrogeno (pH)<7,20 ottenuti almeno 1 ora dopo l'inizio del programma assegnato trattamento, i neonati vengono intubati e ventilati meccanicamente.
Per tutti i neonati arruolati nello studio viene eseguita ogni 6-12 ore l'emogasanalisi arteriosa o capillare, entro le 24 ore viene eseguito uno screening ecografico cerebrale e cardiaco. Ulteriori controlli seguono la routine del reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- The Second Hospital of Shandong University
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, Cina
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età gestazionale compresa tra 240/7 e 286/7 settimane; (2) diagnosi di RDS. La diagnosi di RDS si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, riacutizzazione nasale e/o grugnito) e su una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore di 0,25 per la saturazione target dell'ossigeno periferico (SpO2) da 89% a 94%；（3） Età meno di 2 ore
Criteri di esclusione:
Intubato per qualsiasi motivo alla nascita
- Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse note
- Nessun consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NCPAP
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i neonati assegnati al gruppo nCPAP verranno avviati con una pressione di 6 cmH2O (intervallo di regolazione: 6-10 cmH2O), con FiO2 (0,21-0,40) regolata per SpO2 target dall'89% al 94%.
La CPAP sarà fornita da dispositivi a flusso variabile o a flusso continuo, in quanto non vi è alcuna prova evidente che un tipo di generatore CPAP sia migliore di qualsiasi altro con un sistema CPAP puro.
i neonati assegnati a NHFOV verranno avviati con i seguenti limiti: a) Paw di 6 cmH2O (l'intervallo 6-10 cmH2O); b) frequenza di 10 Hz (la gamma 8-12 Hz).
c) Tempo inspiratorio 50% (1:1).
d) ampiezza 15 cmH2O (l'intervallo 15-25 cmH2O) NHFOV sarà fornito solo con oscillatori a pistone/membrana in grado di fornire una fase espiratoria attiva (ovvero Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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Comparatore attivo: NHFOV
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i neonati assegnati al gruppo nCPAP verranno avviati con una pressione di 6 cmH2O (intervallo di regolazione: 6-10 cmH2O), con FiO2 (0,21-0,40) regolata per SpO2 target dall'89% al 94%.
La CPAP sarà fornita da dispositivi a flusso variabile o a flusso continuo, in quanto non vi è alcuna prova evidente che un tipo di generatore CPAP sia migliore di qualsiasi altro con un sistema CPAP puro.
i neonati assegnati a NHFOV verranno avviati con i seguenti limiti: a) Paw di 6 cmH2O (l'intervallo 6-10 cmH2O); b) frequenza di 10 Hz (la gamma 8-12 Hz).
c) Tempo inspiratorio 50% (1:1).
d) ampiezza 15 cmH2O (l'intervallo 15-25 cmH2O) NHFOV sarà fornito solo con oscillatori a pistone/membrana in grado di fornire una fase espiratoria attiva (ovvero Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento entro 72 ore dalla randomizzazione 72 ore dalla randomizzazione Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'inizio della modalità di studio
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L'insufficienza del supporto respiratorio verrà presa in considerazione se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) acidosi respiratoria grave (definita come PaCO2> 60 mm Hg con pH <7,2) per almeno 1 ora; (2) ipossia refrattaria all'intervento dello studio (definita come SpO2 <90%, con FiO2 = 0,4 e pressioni massime consentite nel braccio dello studio) per almeno 1 ora dopo la somministrazione del surfattante; (3) apnea grave (definita come apnea ricorrente con >3 episodi/ora associati a frequenza cardiaca <100/min o un singolo episodio di apnea che richiede ventilazione con pallone e maschera) e (4) il medico curante ha stabilito che è necessaria un'intubazione urgente.
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entro 72 ore dall'inizio della modalità di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdite d'aria (pneumotorace e/o pneumomediastino) verificatesi durante il supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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la diagnosi una XR del torace
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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definito secondo la definizione NICHD
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36 settimane di età postmestruale
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Tasso di retinopatia del prematuro (ROP)≥ 2o stadio
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tasso di enterocolite necrotizzante (NEC) ≥ 2o stadio
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tasso di emorragia intraventricolare ≥ 3o grado
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tasso di secrezioni dense che causano un'ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di trauma nasale
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Mortalità composita/Talità BPD/BPD
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Aumento di peso settimanale
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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in grammi/d
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata complessiva dell'assistenza respiratoria non invasiva
Lasso di tempo: le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata complessiva del ricovero
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla nascita
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fino a 2 anni dalla nascita
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il tasso di brevetto Doctus Arterious
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Se è necessario un trattamento farmaceutico o chirurgico viene preso in considerazione.
Non sono incluse le piccole dottrine che si chiudono spontaneamente durante i primi giorni di vita.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHFOV prevent intubation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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