NHFOV als primäre Unterstützung bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit RDS
NHFOV vs. nCPAP bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Superior-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (1) Gestationsalter zwischen 240/7 und 286/7 Wochen; (2) Diagnose von RDS. Die Diagnose von RDS basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflimmern und/oder -grunzen) und einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 0,25 für eine angestrebte Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) von 89 % bis 94 %; (3) Alter weniger als 2 Stunden; (4) Die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.
Neugeborene werden randomisiert und entweder nCPAP- oder NHFOV-Armen mit einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, wenn die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen. Die Randomisierung kann nicht früher erfolgen. Eine einfache Randomisierung erfolgt gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle und wird auf einer speziell gesicherten Website rund um die Uhr veröffentlicht. Zwillinge werden derselben Behandlungsgruppe zugeteilt. Kleinkinder, die einem Arm randomisiert wurden, können während der Studie nicht in den anderen wechseln oder umgekehrt. Wenn der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) nach Beginn der Atmungsunterstützung dauerhaft höher als 0,30 pro Ziel-SpO2 89-94 % ist, erhalten die Neugeborenen für alle Gruppen Surfactant durch die „LISA“-Technik, die Verabreichung von Surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics , Parma, Italien) 200 mg/kg.
Nach der Verabreichung von Surfactant, wenn der FiO2-Bedarf dauerhaft > 0,4 ist, um SpO2 auf 89-94 % zu halten, oder schwere Apnoe-Episoden vorliegen (definiert als rezidivierende Apnoe mit > 3 Episoden/h verbunden mit einer Herzfrequenz < 100/min oder eine einzelne Episode von Apnoe, die eine Beutel- und Maskenbeatmung innerhalb von 24 Stunden erfordert) oder bei Blutgas (arterielles oder frei fließendes Kapillarblut) PaCO2 > 60 mmHg und Wasserstoffpotential (pH) < 7,20, erhalten mindestens 1 Stunde nach Beginn der zugewiesenen Behandlung werden Neugeborene intubiert und mechanisch beatmet.
Bei allen Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen wurden, wird alle 6-12 Stunden das arterielle oder frei fließende kapilläre Blutgas kontrolliert, ein zerebrales und kardiales Ultraschallscreening wird innerhalb von 24 Stunden durchgeführt. Weitere Kontrollen folgen dem Stationsalltag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, China
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Gestationsalter zwischen 240/7 und 286/7 Wochen; (2) Diagnose von RDS. Die Diagnose von RDS basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflügeln und/oder -grunzen) und einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 0,25 für die Zielsättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) von 89 % bis 94 %； (3) Alter weniger als 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
Aus irgendeinem Grund bei der Geburt intubiert
- Schwere angeborene Fehlbildungen oder bekannte komplexe angeborene Herzfehler
- Keine elterliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NCPAP
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Neugeborene, die der nCPAP-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem Druck von 6 cmH2O (Einstellbereich: 6–10 cmH2O) gestartet, wobei FiO2 (0,21–0,40) auf den Ziel-SpO2 von 89 % bis 94 % eingestellt wird.
CPAP wird entweder durch Geräte mit variablem Durchfluss oder kontinuierlichem Durchfluss bereitgestellt, da es keinen eindeutigen Beweis dafür gibt, dass ein Typ von CPAP-Generator besser wäre als jeder andere durch ein reines CPAP-System.
Neugeborene, die NHFOV zugewiesen werden, beginnen mit den folgenden Grenzen: a) Pfote von 6 cmH2O (der Bereich 6-10 cmH2O); b) Frequenz von 10 Hz (der Bereich 8-12 Hz).
c) Inspirationszeit 50 % (1:1).
d) Amplitude 15 cmH2O (der Bereich 15–25 cmH2O) NHFOV wird nur mit Kolben-/Membranoszillatoren bereitgestellt, die eine aktive Exspirationsphase bereitstellen können (d. h. Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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Aktiver Komparator: NHFOV
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Neugeborene, die der nCPAP-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem Druck von 6 cmH2O (Einstellbereich: 6–10 cmH2O) gestartet, wobei FiO2 (0,21–0,40) auf den Ziel-SpO2 von 89 % bis 94 % eingestellt wird.
CPAP wird entweder durch Geräte mit variablem Durchfluss oder kontinuierlichem Durchfluss bereitgestellt, da es keinen eindeutigen Beweis dafür gibt, dass ein Typ von CPAP-Generator besser wäre als jeder andere durch ein reines CPAP-System.
Neugeborene, die NHFOV zugewiesen werden, beginnen mit den folgenden Grenzen: a) Pfote von 6 cmH2O (der Bereich 6-10 cmH2O); b) Frequenz von 10 Hz (der Bereich 8-12 Hz).
c) Inspirationszeit 50 % (1:1).
d) Amplitude 15 cmH2O (der Bereich 15–25 cmH2O) NHFOV wird nur mit Kolben-/Membranoszillatoren bereitgestellt, die eine aktive Exspirationsphase bereitstellen können (d. h. Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung 72 Stunden nach der Randomisierung Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Lernmodus
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Das Versagen der Atemunterstützung wird in Betracht gezogen, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt: (1) schwere respiratorische Azidose (definiert als PaCO2 >60 mm Hg mit pH <7,2) für mindestens 1 Stunde; (2) Hypoxie, die gegenüber der Studienintervention refraktär ist (definiert als SpO2 <90 %, mit FiO2 = 0,4 und maximal zulässigen Drücken im Studienarm) für mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung des Tensids; (3) schwere Apnoe (definiert als wiederkehrende Apnoe mit > 3 Episoden/Stunde verbunden mit einer Herzfrequenz < 100/min oder eine einzelne Apnoe-Episode, die eine Beatmung mit Beutel und Maske erfordert) und (4) der behandelnde Arzt stellte fest, dass eine dringende Intubation erforderlich ist.
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innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Lernmodus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate an Luftlecks (Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum), die während der nichtinvasiven Atemunterstützung auftraten
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Diagnose ist ein Thorax-XR
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
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gemäß der NICHD-Definition definiert
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36 Wochen postmenstruelles Alter
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Rate der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ≥ 2. Stadium
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Rate der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) ≥ 2. Stadium
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Rate intraventrikulärer Blutungen ≥ 3. Grad
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Rate dicker Sekrete, die eine Atemwegsobstruktion verursachen
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate von Nasentraumata
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zusammengesetzte Mortalität/BPD-Talität/BPD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wöchentliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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in Gramm/Tag
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtdauer der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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die ersten 4 Lebenswochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre ab der Geburt
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bis zu 2 Jahre ab der Geburt
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die Rate des Patents Doctus Arterious
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es wird erwogen, ob eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung erforderlich ist.
Kleine, in den ersten Lebenstagen spontan schließende Zahnhälse sind nicht enthalten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHFOV prevent intubation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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