NHFOV jako primární podpora u velmi předčasně narozených dětí s RDS
NHFOV vs nCPAP u velmi předčasně narozených kojenců se syndromem respirační tísně: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická nadřazená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria pro zařazení: (1) Gestační věk mezi 240/7 a 286/7 týdny; (2) diagnóza RDS. Diagnóza RDS bude založena na klinických projevech (tachypnoe, nazální rozšíření nebo chrčení) a na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) vyšším než 0,25 pro cílovou saturaci periferním kyslíkem (SpO2) 89 % až 94 %; (3) Stáří méně než 2 hodiny; (4) Byl získán informovaný souhlas rodičů.
Novorozenci budou randomizováni a přiřazeni buď do ramen nCPAP nebo NHFOV s poměrem 1:1, pokud pacienti splní všechna kritéria pro zařazení. Randomizaci nelze provést dříve. Jednoduchá randomizace bude provedena podle počítačem vygenerované tabulky náhodných čísel a bude zveřejněna na konkrétní zabezpečené webové stránce dostupné 24/7. Dvojčata budou zařazena do stejné léčebné skupiny. Kojenci randomizovaní do jedné paže nemohou během studie přejít do druhé nebo naopak. Pro všechny skupiny platí, že pokud je potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) trvale vyšší než 0,30 na cílový SpO2 89-94 % po zahájení podpory dýchání, novorozenci dostávají Surfactant technikou „LISA“, podáním povrchově aktivní látky (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics , Parma, Itálie) 200 mg/kg.
Pokud je po podání surfaktantu potřeba FiO2 trvale >0,4 k udržení SpO2 89–94 % nebo jsou přítomny epizody těžké apnoe (definované jako opakující se apnoe s >3 epizodami/h spojené se srdeční frekvencí <100/min nebo jednou epizodou apnoe vyžadující ventilaci vakem a maskou během 24 hodin) nebo při krevním plynu (arteriální nebo volně tekoucí kapilární krev) PaCO2>60 mmHg a potenciálu vodíku (pH)<7,20 získaných alespoň 1 hodinu po zahájení ošetření jsou novorozenci intubováni a mechanicky ventilováni.
U všech novorozenců zařazených do studie se každých 6-12 hodin kontroluje arteriální nebo volně tekoucí kapilární krevní plyn, do 24 hodin se provádí cerebrální a srdeční ultrazvukový screening. Další kontroly se řídí rutinou oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Čína
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Gestační věk mezi 240/7 a 286/7 týdny; (2) diagnóza RDS. Diagnóza RDS bude založena na klinických projevech (tachypnoe, nazální rozšíření nebo chrčení) a podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) větším než 0,25 pro cílovou saturaci periferním kyslíkem (SpO2) 89 % až 94 %；（3） Věk méně než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
Intubováno z jakýchkoli důvodů při narození
- Závažné vrozené vady nebo známá komplexní vrozená srdeční vada
- Žádný souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NCPAP
|
novorozencům zařazeným do skupiny nCPAP bude zahájen tlak 6 cmH2O (rozsah nastavení: 6-10 cmH2O), s FiO2 (0,21-0,40) upraveným na cílovou hodnotu SpO2 z 89 % na 94 %.
CPAP bude poskytován buď zařízeními s proměnným průtokem, nebo kontinuálním průtokem, protože neexistuje jasný důkaz, že by jeden typ generátoru CPAP byl lepší než kterýkoli jiný s čistým systémem CPAP.
novorozenci přiřazení k NHFOV budou začínat s následujícími hranicemi: a) Paw 6 cmH2O (rozsah 6-10 cmH2O); b) frekvence 10 Hz (rozsah 8-12 Hz).
c) Doba inspirace 50 % (1:1).
d) amplituda 15 cmH2O (rozsah 15-25 cmH2O) NHFOV bude k dispozici pouze s pístovými/membránovými oscilátory schopnými zajistit aktivní výdechovou fázi (tj. Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
|
Aktivní komparátor: NHFOV
|
novorozencům zařazeným do skupiny nCPAP bude zahájen tlak 6 cmH2O (rozsah nastavení: 6-10 cmH2O), s FiO2 (0,21-0,40) upraveným na cílovou hodnotu SpO2 z 89 % na 94 %.
CPAP bude poskytován buď zařízeními s proměnným průtokem, nebo kontinuálním průtokem, protože neexistuje jasný důkaz, že by jeden typ generátoru CPAP byl lepší než kterýkoli jiný s čistým systémem CPAP.
novorozenci přiřazení k NHFOV budou začínat s následujícími hranicemi: a) Paw 6 cmH2O (rozsah 6-10 cmH2O); b) frekvence 10 Hz (rozsah 8-12 Hz).
c) Doba inspirace 50 % (1:1).
d) amplituda 15 cmH2O (rozsah 15-25 cmH2O) NHFOV bude k dispozici pouze s pístovými/membránovými oscilátory schopnými zajistit aktivní výdechovou fázi (tj. Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby do 72 hodin po randomizaci 72 hodin po randomizaci Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: do 72 hodin od začátku studijního režimu
|
Selhání respirační podpory bude zvažováno, pokud dojde k jedné z následujících situací: (1) těžká respirační acidóza (definovaná jako PaCO2 >60 mm Hg s pH <7,2) po dobu alespoň 1 hodiny; (2) hypoxie rezistentní na studijní intervenci (definovaná jako SpO2 <90 %, s FiO2=0,4 a maximálními tlaky povolenými ve studijním rameni) po dobu alespoň 1 hodiny po podání surfaktantu; (3) těžká apnoe (definovaná jako recidivující apnoe s >3 epizodami/hod související se srdeční frekvencí <100/min nebo jedna epizoda apnoe vyžadující ventilaci vakem a maskou) a (4) ošetřující lékař rozhodl, že je nutná urgentní intubace.
|
do 72 hodin od začátku studijního režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úniku vzduchu (pneumotorax a/nebo pneumomediastinum), ke kterému došlo během neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
Diagnóza Snímek hrudníku
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
|
definované podle definice NICHD
|
36 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Míra retinopatie nedonošených (ROP)≥ 2. stadium
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Míra nekrotizující enterokolitidy (NEC) ≥ 2. stadium
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Četnost intraventrikulárního krvácení ≥ 3. stupně
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Míra hustých sekretů způsobujících obstrukci dýchacích cest
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Míra nosního traumatu
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Složená úmrtnost/BPD Tality/BPD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Týdenní přírůstek hmotnosti
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
v gramech/d
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
Celková doba trvání neinvazivní respirační asistence
Časové okno: první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
první 4 týdny života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: do 2 let od narození
|
do 2 let od narození
|
|
|
rychlost patentového doctus arterious
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokud je nutná farmaceutická nebo chirurgická léčba, zvažuje se.
Nejsou zahrnuty malé dokumenty uzavírající se spontánně během prvních dnů života.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHFOV prevent intubation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .