NHFOV ensisijaisena tukena hyvin keskosille, joilla on RDS
NHFOV vs nCPAP hyvin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen huippututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: (1) raskausikä välillä 240/7 ja 286/7 viikkoa; (2) RDS-diagnoosi. RDS-diagnoosi perustuu kliinisiin ilmenemismuotoihin (takypnea, nenän leikkautuminen ja/tai kurina) ja sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2), joka on suurempi kuin 0,25, jotta perifeerisen hapen (SpO2) tavoitesaturaatio on 89–94 %; (3) Ikä alle 2 tuntia; (4) Vanhemman suostumus on saatu.
Vastasyntyneet satunnaistetaan ja jaetaan joko nCPAP- tai NHFOV-haaroihin suhteessa 1:1, kun potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit. Satunnaistamista ei voi tehdä aikaisemmin. Yksinkertainen satunnaistaminen tehdään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan ja julkaistaan tietyllä suojatulla verkkosivustolla 24/7. Kaksoset jaetaan samaan hoitoryhmään. Toiseen käsivarteen satunnaistetut lapset eivät voi siirtyä toiseen tai päinvastoin tutkimuksen aikana. Kaikissa ryhmissä, jos sisäänhengitetyn hapen tarve (FiO2) on jatkuvasti korkeampi kuin 0,30 tavoite SpO2:ta kohden 89-94 % hengitystuen aloittamisen jälkeen, vastasyntyneet saavat pinta-aktiivista ainetta "LISA"-tekniikalla, pinta-aktiivista ainetta (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) , Parma, Italia) 200 mg/kg.
Pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen, jos FiO2:n tarve on jatkuvasti > 0,4 SpO2:n pitämiseksi 89-94 %:ssa tai vaikeita apneajaksoja esiintyy (määriteltynä toistuva apnea, jossa on >3 jaksoa/h ja syke <100/min tai yksittäinen apneajakso apnea, joka vaatii pussi- ja maskiventilaatiota 24 tunnin sisällä ) tai verikaasussa (valtimo- tai vapaasti virtaava kapillaariveri) PaCO2>60 mmHg ja vedyn potentiaali (pH) <7,20, saatu vähintään 1 tunnin kuluttua määrätyn toimenpiteen alkamisesta vastasyntyneet intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille valtimo- tai vapaasti virtaava kapillaariverikaasu tarkastetaan 6-12 tunnin välein, aivo- ja sydämen ultraääniseulonta tehdään 24 tunnin sisällä. Muut tarkastukset noudattavat osastolla rutiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kiina
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Raskausaika välillä 240/7 ja 286/7 viikkoa; (2) RDS-diagnoosi. RDS-diagnoosi perustuu kliinisiin ilmenemismuotoihin (takypnea, nenän leikkautuminen ja/tai kurina) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuuteen, joka on suurempi kuin 0,25 perifeerisen hapen (SpO2) tavoitesaturaatiolle (SpO2) 89 % - 94 %； (3) Ikä alle 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
Intuboitu mistä tahansa syystä syntyessään
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Ei vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NCPAP
|
nCPAP-ryhmään määritetyt vastasyntyneet aloitetaan paineella 6 cmH2O (säätöalue: 6-10 cmH2O) ja FiO2 (0,21-0,40) säädetään SpO2-tavoitteeseen 89 %:sta 94 %:iin.
CPAP tarjotaan joko muuttuvan virtauksen tai jatkuvan virtauksen laitteilla, koska ei ole selvää näyttöä siitä, että yhden tyyppinen CPAP-generaattori olisi parempi kuin mikään muu puhtaalla CPAP-järjestelmällä.
vastasyntyneet, jotka on määrätty NHFOV:hen, aloitetaan seuraavilla rajoilla: a) Käpälä 6 cmH2O (alue 6-10 cmH2O); b) taajuus 10 Hz (alue 8-12 Hz).
c) Sisäänhengitysaika 50 % (1:1).
d) amplitudi 15 cmH2O (alue 15-25 cmH2O) NHFOV:ssa on vain mäntä/kalvooskillaattorit, jotka pystyvät tarjoamaan aktiivisen uloshengitysvaiheen (eli Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
|
Active Comparator: NHFOV
|
nCPAP-ryhmään määritetyt vastasyntyneet aloitetaan paineella 6 cmH2O (säätöalue: 6-10 cmH2O) ja FiO2 (0,21-0,40) säädetään SpO2-tavoitteeseen 89 %:sta 94 %:iin.
CPAP tarjotaan joko muuttuvan virtauksen tai jatkuvan virtauksen laitteilla, koska ei ole selvää näyttöä siitä, että yhden tyyppinen CPAP-generaattori olisi parempi kuin mikään muu puhtaalla CPAP-järjestelmällä.
vastasyntyneet, jotka on määrätty NHFOV:hen, aloitetaan seuraavilla rajoilla: a) Käpälä 6 cmH2O (alue 6-10 cmH2O); b) taajuus 10 Hz (alue 8-12 Hz).
c) Sisäänhengitysaika 50 % (1:1).
d) amplitudi 15 cmH2O (alue 15-25 cmH2O) NHFOV:ssa on vain mäntä/kalvooskillaattorit, jotka pystyvät tarjoamaan aktiivisen uloshengitysvaiheen (eli Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä opiskelutilan alkamisesta
|
Hengityksen tukemisen vajaatoimintaa harkitaan, jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) vakava hengitysteiden asidoosi (määritelty PaCO2:ksi > 60 mm Hg, pH < 7,2) vähintään 1 tunnin ajan; (2) hypoksia, joka ei kestä tutkimusinterventiota (määritelty SpO2:ksi <90 %, FiO2 = 0,4 ja enimmäispaineet sallittu tutkimushaarassa) vähintään 1 tunnin ajan pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen; (3) vaikea apnea (määritelty toistuvaksi apneaksi, jossa on >3 jaksoa/tunti, johon liittyy syke <100/min tai yksi apneajakso, joka vaatii pussi- ja maskiventilaatiota) ja (4) hoitava lääkäri totesi, että kiireellinen intubaatio on tarpeen.
|
72 tunnin sisällä opiskelutilan alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavuotojen määrä (Pneumothorax ja/tai Pneumomediastinum) ei-invasiivisen hengitystuen aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
diagnoosi rintakehän röntgen
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
määritelty NICHD-määritelmän mukaisesti
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Keskosten retinopatian määrä (ROP) ≥ 2. vaihe
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) määrä ≥ 2. vaihe
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon määrä ≥ 3. aste
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Paksujen eritteiden määrä, joka aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Nenän trauman määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Yhdistelmäkuolleisuus/BPD-arvo/BPD
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Viikoittainen painonnousu
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
grammoina/d
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ei-invasiivisen hengitysavun kokonaiskesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ensimmäiset 4 elinviikkoa tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymästä
|
jopa 2 vuotta syntymästä
|
|
|
Patentin Doctus Arteriousin määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jos lääkehoitoa tai kirurgista hoitoa tarvitaan, harkitaan.
Pienet, spontaanisti ensimmäisten elinpäivien aikana sulkeutuvat dokut eivät sisälly.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHFOV prevent intubation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .