NHFOV como Suporte Primário em Lactentes Muito Prematuros com SDR
NHFOV vs nCPAP em bebês muito prematuros com síndrome do desconforto respiratório: um estudo clínico superior multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bebês prematuros são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão: (1) Idade gestacional entre 240/7 e 286/7 semanas; (2) diagnóstico de SDR. O diagnóstico de SDR será baseado nas manifestações clínicas (taquipneia, batimento de asa de nariz e ou grunhido) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 0,25 para saturação alvo de oxigênio periférico (SpO2) 89% a 94%;; (3) Idade inferior a 2 horas; (4)O consentimento informado dos pais foi obtido.
Os recém-nascidos serão randomizados e designados para os braços nCPAP ou NHFOV com uma proporção de 1:1, quando os pacientes atenderem a todos os critérios de inclusão. A randomização não pode ser feita antes. A randomização simples será feita de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador e será postada em um site seguro específico disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. Gêmeos serão alocados no mesmo grupo de tratamento. Bebês randomizados para um braço não podem passar para o outro ou vice-versa durante o estudo. Para todos os grupos, se a fração inspirada de oxigênio (FiO2) necessária for persistentemente superior a 0,30 por SpO2 alvo 89-94% após o início do suporte respiratório, os recém-nascidos recebem Surfactante pela técnica "LISA", administração de surfactante (Curosurf,Chiesi Pharmaceutics , Parma, Itália) 200 mg/kg.
Após a administração de surfactante, se a exigência de FiO2 for persistentemente >0,4 para manter SpO2 89-94% ou episódios de apneia grave estiverem presentes (definidos como apneia recorrente com >3 episódios/h associados a frequência cardíaca <100/min ou um único episódio de apneia com necessidade de ventilação com bolsa e máscara em um período de 24 horas) ou na gasometria (sangue arterial ou capilar de fluxo livre) PaCO2>60 mmHg e potencial de hidrogênio (pH)<7,20 obtido pelo menos 1 hora após o início do tratamento, os recém-nascidos são intubados e ventilados mecanicamente.
Para todos os recém-nascidos incluídos no estudo, a gasometria arterial ou capilar de fluxo livre é verificada a cada 6-12 horas, uma ultrassonografia cerebral e cardíaca é realizada dentro de 24 horas. Outros controles seguem a rotina da enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, China
- Qujing Maternity and cChild Healthcare Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade gestacional entre 240/7 e 286/7 semanas; (2) diagnóstico de SDR. O diagnóstico de SDR será baseado nas manifestações clínicas (taquipneia, batimento de asa de nariz e/ou grunhidos) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 0,25 para saturação alvo de oxigênio periférico (SpO2) 89% a 94%；（3） Idade menos de 2 horas
Critério de exclusão:
Entubado por qualquer motivo no nascimento
- Malformações congênitas maiores ou cardiopatia congênita complexa conhecida
- Sem consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NCPAP
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recém-nascidos atribuídos ao grupo nCPAP serão iniciados em uma pressão de 6 cmH2O (faixa de ajuste: 6-10 cmH2O), com FiO2 (0,21-0,40) ajustado para SpO2 alvo de 89% a 94%.
O CPAP será fornecido por dispositivos de fluxo variável ou fluxo contínuo, pois não há evidências claras de que um tipo de gerador de CPAP seja melhor do que qualquer outro pelo sistema CPAP puro.
recém-nascidos designados para NHFOV serão iniciados com os seguintes limites: a) pata de 6 cmH2O (a faixa de 6-10 cmH2O); b) frequência de 10 Hz (a variedade 8-12 Hz).
c) Tempo inspiratório 50% (1:1).
d) amplitude 15 cmH2O (a faixa 15-25 cmH2O) A NHFOV será fornecida apenas com osciladores de pistão/membrana capazes de fornecer uma fase expiratória ativa (isto é, Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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Comparador Ativo: NHFOV
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recém-nascidos atribuídos ao grupo nCPAP serão iniciados em uma pressão de 6 cmH2O (faixa de ajuste: 6-10 cmH2O), com FiO2 (0,21-0,40) ajustado para SpO2 alvo de 89% a 94%.
O CPAP será fornecido por dispositivos de fluxo variável ou fluxo contínuo, pois não há evidências claras de que um tipo de gerador de CPAP seja melhor do que qualquer outro pelo sistema CPAP puro.
recém-nascidos designados para NHFOV serão iniciados com os seguintes limites: a) pata de 6 cmH2O (a faixa de 6-10 cmH2O); b) frequência de 10 Hz (a variedade 8-12 Hz).
c) Tempo inspiratório 50% (1:1).
d) amplitude 15 cmH2O (a faixa 15-25 cmH2O) A NHFOV será fornecida apenas com osciladores de pistão/membrana capazes de fornecer uma fase expiratória ativa (isto é, Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Loweinstein Med LEONI+, Sensormedics 3100A).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do tratamento dentro de 72 horas após a randomização 72 horas após a randomização Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: dentro de 72 horas a partir do início do modo de estudo
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A falha do suporte respiratório será considerada se ocorrer uma das seguintes situações: (1) acidose respiratória grave (definida como PaCO2 >60mm Hg com pH<7,2) por pelo menos 1 hora; (2) hipóxia refratária à intervenção do estudo (definida como SpO2 <90%, com FiO2=0,4 e pressões máximas permitidas no braço do estudo) por pelo menos 1 hora após a administração do surfactante; (3) apneia grave (definida como apneia recorrente com >3 episódios/hora associada a frequência cardíaca <100/min ou um único episódio de apneia requerendo ventilação com bolsa e máscara) e (4) o médico assistente determinou que a intubação urgente é necessária.
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dentro de 72 horas a partir do início do modo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamentos de ar (pneumotórax e/ou pneumomediastino) ocorridos durante suporte respiratório não invasivo
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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o diagnóstico uma radiografia de tórax
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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definido de acordo com a definição NICHD
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Taxa de Retinopatia da Prematuridade (ROP)≥ 2º Estágio
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Taxa de enterocolite necrosante (ECN) ≥ 2º estágio
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Taxa de hemorragia intraventricular ≥ 3º grau
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Taxa de secreções espessas que causam obstrução das vias aéreas
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de trauma nasal
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade Composta/Talidade de DBP/DBP
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ganho de peso semanal
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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em gramas/d
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Duração geral da assistência respiratória não invasiva
Prazo: nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
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Duração geral da hospitalização
Prazo: até 2 anos desde o nascimento
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até 2 anos desde o nascimento
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a Taxa de Patente Doctus Arterious
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Se for necessário um tratamento farmacêutico ou cirúrgico, é considerado.
Não estão incluídos pequenos doctuses que fecham espontaneamente durante os primeiros dias de vida.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuan Shi, PhD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHFOV prevent intubation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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