【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準：

• 潜在的な被験者は、研究に登録される次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 子どもの同意（情報とアセントフォーム）に署名し（または読み取られる）（または読み取られる）、フォームの完全に実行されたコピーを受け取ります。
  2. インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名しなければならない両親または法的保護者に（親の許可フォームと医療情報を使用および開示する許可）。
  3. この臨床プロトコルに記載されている指示を遵守することができるように見えます。
  4. スクリーニング時に7歳から17歳（包括的）の年齢になります。
  5. 自己報告により、柔らかいコンタクトレンズを習慣的に着用するか、ソフトレンズ摩耗に興味のある現在の非接触レンズ着用者になります。
  6. 非vertex修正された最高の球体距離屈折は、各眼の-1.00 dから-4.50 d（包括的）の間でなければなりません。
  7. 被験者の頂点補正距離屈折の円筒形成分の大きさは、あらゆる軸を使用して各目で0.75 d（包括的）以下でなければなりません。
  8. 最高の球体距離補正を伴う距離視力は、各目で20/25以上でなければなりません。
  9. 2つの目の間の主観的なベストスフィア屈折に≤1.50dの差があります。

  10. ウェアラブルな眼鏡または補正されていない、各目に20/40以上の視力があります。

      除外基準：

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在、妊娠または授乳中に。
  2. 糖尿病になります。
  3. 現在、眼の薬を使用しています。 潤滑剤（人工涙）のアイドロップが許可されています。
  4. あらゆるタイプの現在の眼感染症があります。
  5. 全身性疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（例：肝炎、結核）、伝染性の伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）（HIVなど）（例：HIV）（HIVなど）、自己免疫疾患、自己免疫疾患、自己免疫疾患（例：リウマチ性関節炎など）があります。接触レンズの摩耗および/または研究への参加を妨害することが知られている親または法的保護者の自己報告による発作、またはその他の病気。
  6. コンタクトレンズの摩耗および/または研究への参加を妨げることが知られている全身薬（例：慢性ステロイドの使用）の使用。 除外された全身薬に関する詳細については、セクション9.1を参照してください。
  7. 習慣的に摩耗した硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オーラコーケロジーレンズ、またはハイブリッドレンズ（例えば Synergeyes、softperm）過去30日以内。
  8. 現在、拡張摩耗モダリティでレンズを着用しています。
  9. 現在、どちらの目でも乱視のためにソフトコンタクトレンズを着用しています。
  10. 研究登録の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加しました。
  11. 臨床部位の従業員（調査員、コーディネーター、技術者など）または従業員（パートナー、子供、親、祖父母、またはその配偶者の兄弟または兄弟を含む）の近親者になります。
  12. 州またはその他の機関、機関、または団体の区である子供。
  13. 眼のアレルギー、感染、または接触レンズの摩耗や研究への参加を妨げることが知られている他の眼の異常があります。 これには、エントロピオン、エクトロピオン、シャラジア、再発様式、緑内障、再発性角膜侵食の歴史、アファキア、中程度または角膜歪み、ヘルペス角膜炎が含まれますが、これらに限定されません。
  14. ISO 11980分類スケールで、グレード3以上の眼窩結膜の観察またはその他のグレード2スリットランプの所見を持っています。
  15. 斜視（断続的または一定）または弱視を持っています。
  16. コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往または兆候があります（たとえば、過去の末梢潰瘍または丸い末梢瘢痕）。
  17. 中央の角膜傷跡があります。
  18. どちらの目も2 mm未満の明るい照明下で瞳孔径を持っています。