[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준 :

• 잠재적 피험자는 연구에 등록 할 다음 기준을 모두 만족시켜야합니다.

  1. 읽기 (또는 읽거나) 어린이의 동의 (정보 및 동의 양식)에 서명하고 양식의 완전히 실행 된 사본을받습니다.
  2. 사전 동의에 대한 진술을 읽고 이해하고 서명 해야하는 부모 나 법률 보호자 (의료 정보를 사용하고 공개 할 수있는 부모의 허가 양식 및 승인)를 읽어야합니다.
  3. 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 사용할 수 있고 기꺼이 고수 할 수 있습니다.
  4. 선별 당시 7 세에서 17 세 사이의 나이가 되십시오.
  5. 자체 보고서를 통해 습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하거나 소프트 렌즈 마모에 관심이있는 현재 비접촉식 렌즈 착용자가됩니다.
  6. 비 반면 수정 된 최상의 구체 거리 굴단은 각 눈의 -1.00 d와 -4.50 d (포함) 사이 여야합니다.
  7. 대상의 정점 조정 거리 굴절의 원통형 성분의 크기는 어느 정도의 축으로 각 눈에서 0.75 D (포함)보다 작거나 동일해야합니다.
  8. 최상의 구의 거리 보정을 가진 거리의 시력은 각 눈에서 20/25 이상이어야합니다.
  9. 두 눈 사이의 주관적인 베스트 스페어 굴절에서 ≤ 1.50 D 차이를 갖습니다.

  10. 웨어러블 안경이나 수정되지 않은 각 눈에 20/40 이상의 시력이 있습니다.

      제외 기준 :

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구에 참여하지 못하게됩니다.

  1. 현재 임신 ​​또는 수유 중입니다.
  2. 당뇨병이어야합니다.
  3. 현재 안구 약물을 사용하고 있습니다. 윤활제 (인공 눈물) 아이 드롭이 허용됩니다.
  4. 모든 유형의 현재 안구 감염이 있습니다.
  5. 전신 질환 (예 : Sjogren의 증후군), 알레르기, 감염성 질환 (예 : 간염, 결핵), 전염성 면역 억제 질환 (예 : HIV),자가 면역 질환 (예를 들어, 류마티스 관절염), 심각한 정신 상태를 유지하는 근본적인 의학적 상태가 있습니다. 접촉 렌즈 마모 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 부모 또는 법적 보호자의 자체 보고서에 의한 발작 또는 기타 질병.
  6. 콘택트 렌즈 마모 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 전신 약물 (예 : 만성 스테로이드 사용)의 사용. 제외 된 전신 약물에 대한 추가 세부 사항은 섹션 9.1을 참조하십시오.
  7. 습관적으로 마모 된 강성 가스 투과성 (RGP) 렌즈, Ortheratology 렌즈 또는 하이브리드 렌즈 (예 : 지난 30 일 이내에 Synergeyes, softperm).
  8. 현재 연장 된 마모 양식으로 렌즈를 착용하고 있습니다.
  9. 현재 어느 눈에서 비점을위한 부드러운 접촉 렌즈를 착용하고 있습니다.
  10. 연구 등록 전 7 일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 케어 제품 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 직원 (예 : 수사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족 (파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 직원 또는 배우자의 형제 자매 포함)이 되십시오.
  12. 주 또는 다른 기관, 기관 또는 단체의 병동 인 아동.
  13. 콘택트 렌즈 마모 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상이 있습니다. 여기에는 엔트로피온, 전자, 찰라 지아, 재발 성당, 녹내장, 재발 된 각막 침식 이력, 아파키아, 각막, 각막 왜곡, 고장어 각막염이 포함되지만 이에 국한되지 않을 수 있습니다.
  14. ISO 11980 분류 척도에서 3 등급 이상의 palpebral 결막 관측 또는 기타 2 등급 슬릿 램프 결과를 갖습니다.
  15. 사시 (간헐적 또는 일정) 또는 약시가 있습니다.
  16. 접촉 렌즈 관련 각막 염증성 사건 (예 : 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터)의 히스토리 또는 징후가 있습니다.
  17. 중앙 각막 흉터가 있습니다.
  18. 어느 눈에서도 2mm 미만의 밝은 조명 아래에서 동공 직경이 있습니다.