[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällyttämiskriteerit:

• Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautuvat kriteerit:

  1. Lue (tai lue) ja allekirjoita lasten suostumus (tiedot ja suostumuslomake) ja saat kokonaan suoritetun kopion lomakkeesta.
  2. Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, joiden on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoisen suostumuksen lausunto (vanhempien lupalomake ja lupa käyttää ja paljastaa lääketieteellisiä tietoja).
  3. Näytä kykenevä ja halukas noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa esitettyjä ohjeita.
  4. Olla 7–17 (mukaan lukien) -vuotiaana seulontahetkellä.
  5. Itseraportin avulla käytä yleensä pehmeitä piilolinssejä tai ole nykyinen kosketuslinssin käyttäjä, joka on kiinnostunut pehmeästä linssin kulumisesta.
  6. Non -Vertex -korjatun parhaan pallon etäisyyden taitamisen on oltava välillä -1,00 d --4,50 d (mukaan lukien) jokaisessa silmässä.
  7. Kohteen kärjen korjattujen etäisyyden taittumisen lieriömäisen komponentin suuruuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 d (mukaan lukien) jokaisessa silmässä millä tahansa akselilla.
  8. Etäisyyden näköterveys parhaan pallon etäisyyskorjauksen on oltava 20/25 tai parempi jokaisessa silmässä.
  9. On ≤ 1,50 d ero subjektiivisessa parhaan sfäärin taittumisessa kahden silmän välillä.

  10. On 20/40 tai parempi näkökyky kussakin silmässä puettavilla silmälaseilla tai korjaamattomilla.

      Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumaan tutkimukseen:

  1. Olla tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  2. Olla diabeetikko.
  3. Käytä tällä hetkellä mitään silmälääkkeitä. Voiteluaineet (keinotekoiset kyyneleet) ovat sallittuja.
  4. On minkä tahansa tyyppinen nykyinen silmäinfektio.
  5. On systeemistä tautia (esim. Sjogrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntatauti (esim. Hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. Rheuma -niveltulehduksen aiheuttamat sairaudet, jotka tekevät vakavan henkisen sairauden, joka on vakava sairaus. Vanhempien tai laillisen huoltajan itseraportoinnin takavarikot tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien kulumista ja/tai osallistumista tutkimukseen.
  6. Systeemisen lääkityksen käyttö (esim. Krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän kosketuslinssien kulumista ja/tai osallistumista tutkimukseen. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja syrjäytyneistä systeemisistä lääkkeistä.
  7. Ovat tavallisesti kuluneet jäykät kaasu läpäisevän (RGP) linssit, ortokeratologialinssit tai hybridi -linssit (esim. Synergeyes, SoftPerm) viimeisen 30 päivän aikana.
  8. Käytä tällä hetkellä linssejä laajennetussa kulumismuodoissa.
  9. Pukeudu tällä hetkellä pehmeisiin piilolinsseihin kunkin silmänä.
  10. Ovat osallistuneet piilolinssien tai linssinhoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen 7 päivän kuluessa ennen opiskelua.
  11. Ole työntekijä (esim. Tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän välitön perheenjäsen (mukaan lukien kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lastenlapset tai työntekijän sisar tai heidän puolisonsa).
  12. Lapset, jotka ovat valtion tai minkä tahansa muun viraston, laitoksen tai yhteisöä.
  13. On silmän allergioita, infektioita tai muita silmien poikkeavuuksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien kulumista ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tähän voi kuulua, mutta ei rajoittuen, entropioni, ektroopio, chalazia, toistuvat tyylit, glaukooma, toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia, afakia, kohtalainen tai sarveiskalvon vääristymisen yläpuolella, herpeettinen keratiitti.
  14. On luokan 3 tai suurempia palpebral -konjunktivaalisavaintoja tai mitä tahansa muuta luokan 2 rakovalaisimen löydöksiä ISO 11980 -luokitusasteikolla.
  15. On strabismus (ajoittainen tai vakio) tai amblyopia.
  16. On historiaa tai merkkejä kosketuslinssiin liittyvästä sarveiskalvon tulehduksellisesta tapahtumasta (esim. Perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi).
  17. On keskimmäinen sarveiskalvon arpi.
  18. Oppilaan halkaisija on alle 2 mm: n kirkkaassa valaistuksessa kummassakin silmässä.