[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria, která mají být zapsána do studie:

  1. Přečtěte si (nebo si přečtěte) a podepište dětský souhlas (informace o informacích a souhlasu) a získejte plně provedenou kopii formuláře.
  2. Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si musí číst, rozumět a podepisovat prohlášení o informovaném souhlasu (formulář rodičovského povolení a oprávnění k používání a zveřejňování lékařských informací).
  3. Zdá se, že je možné a ochotný dodržovat pokyny stanovené v tomto klinickém protokolu.
  4. Být v době screeningu ve věku 7 až 17 let.
  5. Podle vlastní zprávy obvykle noste měkké kontaktní čočky nebo být současným nositelem nekontaktního čočky, který se zajímá o opotřebení měkkých čoček.
  6. Neovolně korigované refrakce vzdálenosti s koulí musí být mezi -1,00 d a -4,50 d (včetně) v každém oku.
  7. Velikost válcové složky refrakce vzdálenosti korigovaného subjektu musí být menší nebo rovná 0,75 d (včetně) v každém oku s jakýmkoli stupněm osy.
  8. Vizuální ostrost vzdálenosti s nejlepší korekcí vzdálenosti koule musí být v každém oku 20/25 nebo lepší.
  9. Mají ≤ 1,50 D rozdíl v subjektivním refrakci best-sphere mezi oběma očima.

  10. Mít 20/40 nebo lepší vidění v každém oku s nositelnými brýlemi nebo neopravenými.

      Kritéria pro vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti na studii:

  1. Být v současné době těhotné nebo kojící.
  2. Být diabetik.
  3. V současné době používat jakékoli oční léky. Jsou povoleny maziva (umělé slzy).
  4. Mít jakoukoli současnou oční infekci jakéhokoli typu.
  5. Have any systemic disease (e.g., Sjogren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis), any underlying medical condition that makes subjects at risk of severe COVID complications, a history of serious mental illness or Záchvaty nebo jiné nemoci podle vlastního hlášení rodičů nebo zákonných zástupců, o nichž je známo, že zasahuje do opotřebení kontaktních čoček a/nebo účastí ve studii.
  6. Použití systémových léků (např. Chronického užívání steroidů), o nichž je známo, že narušují opotřebení kontaktní čočky a/nebo účast ve studii. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz oddíl 9.1.
  7. Mají obvykle nošení tuhých plynů propustné (RGP) čočky, ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. Synergeyes, Softperm) během posledních 30 dnů.
  8. V současné době nosí čočky v modalitě s rozšířeným opotřebením.
  9. V současné době nosí měkké kontaktní čočky pro astigmatismus v obou očích.
  10. Zúčastnili se klinického hodnocení produktu péče o kontaktní čočky nebo péči o čočku do 7 dnů před zápisem do studie.
  11. Buďte zaměstnancem (např. Vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo bezprostředním členem rodiny zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodičů, prarodiče, vnouče nebo sourozence zaměstnance nebo jejich manžela) na klinickém místě.
  12. Děti, které jsou oddělením státu nebo jakoukoli jinou agenturou, institucí nebo subjektem.
  13. Mít jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o nichž je známo, že narušují opotřebení kontaktních čoček a/nebo účastí na studii. To může zahrnovat, ale není omezeno na entropion, ectropion, Chalazii, opakující se styly, glaukom, anamnézu opakující se eroze rohovky, afakii, střední nebo nad zkreslením rohovky, herpetickou keratitidu.
  14. Mít pozorování Palpebral Conjunctival stupně 3 nebo větší nebo jakékoli jiné nálezy třídy 2 SLIT LAMP na klasifikační stupnici ISO 11980.
  15. Mít strabismus (přerušovaný nebo konstantní) nebo amblyopii.
  16. Mějte historii nebo známky zánětlivé události související s rohovkou související s rohovkou (např. Minulý periferní vřed nebo kulatá periferní jizva).
  17. Mít jakoukoli centrální jizvu rohovky.
  18. Mějte průměr žáka při jasném osvětlení méně než 2 mm v obou očích.