[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscriversi allo studio:

  1. Leggere (o essere letto a) e firmare il consenso dei bambini (informazione e forma di assenso) e ricevi una copia completamente eseguita del modulo.
  2. Avere genitori o tutori legali che devono leggere, comprendere e firmare la dichiarazione di consenso informato (modulo di autorizzazione dei genitori e autorizzazione all'uso e divulgare informazioni mediche).
  3. Sembrano capaci e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  4. Essere tra 7 e 17 anni (inclusivi) di età al momento della proiezione.
  5. Per auto-segnalazione, indossare abitualmente le lenti a contatto morbide o essere un'attuale indossatore di lenti senza contatto interessato all'usura delle lenti morbide.
  6. La rifrazione a distanza della sfera migliore corretta non vertex deve essere compresa tra -1,00 d e -4,50 d (inclusiva) in ogni occhio.
  7. L'entità del componente cilindrico della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 d (inclusiva) in ogni occhio con qualsiasi grado di asse.
  8. L'acuità visiva a distanza con la migliore correzione della distanza della sfera deve essere 20/25 o migliore in ogni occhio.
  9. Hanno una differenza di ≤ 1,50 D nella rifrazione soggettiva migliore con la sfera tra i due occhi.

  10. Avere 20/40 o una visione migliore in ogni occhio con occhiali indossabili o non corretti.

      Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente incinta o allattante.
  2. Sii diabetico.
  3. Essere attualmente utilizzando farmaci oculari. Sono ammessi lubrificanti (lacrime artificiali).
  4. Avere qualsiasi infezione oculare corrente di qualsiasi tipo.
  5. Avere una malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjogren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), contagioni immunosoppressive contagiose (ad es., HIV), una malattia mentale olemune (reumatoide artrite), qualsiasi condizione medica di base che rende soggetti a rischio grave a causa di gravi Altre malattie, per auto-report del genitore o del Guardian, che sono noti per interferire con l'abbigliamento delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
  6. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso di steroidi cronici) che sono noti per interferire con l'usura delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori dettagli relativi ai farmaci sistemici esclusi.
  7. Avere lenti a gas rigide abitualmente indossate (RGP), lenti ortokerologiche o lenti ibride (ad es. Synergeyes, Softperm) negli ultimi 30 giorni.
  8. Attualmente indossare obiettivi in ​​una modalità di usura estesa.
  9. Attualmente indossare lenti a contatto morbide per l'astigmatismo in entrambi gli occhi.
  10. Hanno partecipato a una sperimentazione clinica per lenti a contatto o il prodotto di cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  11. Essere un dipendente (ad es. Investigatore, coordinatore, tecnico) o familiare immediato di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del loro coniuge) del sito clinico.
  12. Bambini che sono reparti dello stato o di qualsiasi altra agenzia, istituzione o entità.
  13. Avere allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari che sono note per interferire con l'usura delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non è limitato a, entropione, ectropion, chalazia, styes ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afhachi, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica.
  14. Avere osservazioni congiuntivali palpebrali di grado 3 o maggiore o qualsiasi altra lampada a fessura di grado 2 sulla scala di classificazione ISO 11980.
  15. Avere strabismo (intermittente o costante) o ambliopia.
  16. Avere una storia o una storia di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica passata o cicatrice periferica rotonda).
  17. Avere qualche cicatrice corneale centrale.
  18. Avere un diametro della pupilla sotto illuminazione luminosa inferiore a 2 mm in entrambi gli occhi.