[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben satisfacer todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

  1. Lea (o se lea a) y firme el asentimiento de los niños (información y formulario de asentimiento) y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Tenga a los padres o tutores legales que deben leer, comprender y firmar la declaración de consentimiento informado (formulario de permiso de los padres y autorización para usar y divulgar información médica).
  3. Parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  4. Tener entre 7 y 17 años (inclusive) años de edad al momento de la detección.
  5. Por autoinforme, habitualmente use lentes de contacto suaves o sea un usuario de lente sin contacto actual interesado en el desgaste de la lente suave.
  6. La refracción de distancia de la esfera no vértice corregida debe estar entre -1.00 d y -4.50 d (inclusive) en cada ojo.
  7. La magnitud del componente cilíndrico de la refracción de distancia corregida por vértice del sujeto debe ser menor o igual a 0,75 días (inclusive) en cada ojo con cualquier grado de eje.
  8. La agudeza visual de distancia con la mejor corrección de distancia de la esfera debe ser 20/25 o mejor en cada ojo.
  9. Tener ≤ 1.50 D de diferencia en la refracción subjetiva de la mejor esfera entre los dos ojos.

  10. Tenga 20/40 o mejor visión en cada ojo con espectáculos portátiles o sin corregir.

      Criterios de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Estar actualmente embarazada o lactante.
  2. Ser diabético.
  3. Actualmente utiliza cualquier medicamento ocular. Se permiten gotas de ojos lubricantes (lágrimas artificiales).
  4. Tener cualquier infección ocular actual de cualquier tipo.
  5. Tener cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, síndrome de Sjogren), alergias, enfermedad infecciosa (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (por ejemplo, VIH), enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis mental de reumatoides), cualquier condición médica subyacente que tenga una condición médica subsular en el riesgo de las complicaciones de la gravedad de la gravedad de la historia de la gravedad de las cosas de las cuotas de la gravedad de la gravedad de la gravedad de las cosas de la gravedad de la gravedad de la gravedad de las cosas de la gravedad de la gravedad de la gravedad de las cosas de la gravedad de la gravedad de la gravedad de la gravedad de las cosas de la gravedad de la gravedad de la gravedad de la gravedad de la gravedad de la gravedad de las cosas de la gravedad de la gravedad de la gravedad. Las convulsiones u otras enfermedades, por el autoinforme de los padres o del tutor legal, que se sabe que interfieren con el desgaste de la lente de contacto y/o la participación en el estudio.
  6. Uso de medicamentos sistémicos (por ejemplo, uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el desgaste de la lente de contacto y/o la participación en el estudio. Consulte la Sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre medicamentos sistémicos excluidos.
  7. Han usado lentes permeables (RGP) de gas rígido habitualmente, lentes ortoferatología o lentes híbridos (p. Ej. Synergeyes, Softpermo) en los últimos 30 días.
  8. Actualmente usa lentes en una modalidad de desgaste extendida.
  9. Actualmente usa lentes de contacto suaves para astigmatismo en cualquier ojo.
  10. Han participado en un ensayo clínico de productos de atención de lente o lente dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio.
  11. Sea un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o miembro de la familia inmediata de un empleado (incluido pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
  12. Niños que son barrios del estado o cualquier otra agencia, institución o entidad.
  13. Tener alergias oculares, infecciones u otras anomalías oculares que se sabe que interfieren con el desgaste de la lente de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, pero no se limita a, entropion, Ectropion, Chalazia, Styes recurrente, glaucoma, historia de erosiones corneales recurrentes, afakia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética.
  14. Tener observaciones conjuntivales palpebrales de grado 3 o mayores o cualquier otro hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 en la escala de clasificación ISO 11980.
  15. Tener estrabismo (intermitente o constante) o ambliopía.
  16. Tener un historial o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con la lente de contacto (por ejemplo, úlcera periférica pasada o cicatriz periférica redonda).
  17. Tener cualquier cicatriz corneal central.
  18. Tenga un diámetro de la pupila bajo iluminación brillante de menos de 2 mm en cualquier ojo.