[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

  1. Lesen Sie (oder werden Sie gelesen) und unterschreiben Sie die Zustimmung der Kinder (Informationen und Zustimmung Form) und erhalten Sie eine vollständig ausgeführte Kopie des Formulars.
  2. Lassen Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Erklärung zur Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben müssen (medizinische Informationen zur Verwendung und Offenlegung von medizinischen Informationen).
  3. Erscheinen in der Lage und bereit, sich an die in diesem klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen zu halten.
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 7 und 17 (inklusive) Jahre alt sein.
  5. Tragen Sie durch Selbstbericht gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen oder sind Sie ein aktueller nichtkontakter Objektivstädter, der sich für weiche Linsenverschleiß interessiert.
  6. Der nonvertex korrigierte Best -Kugel -Abstandsbrüken muss in jedem Auge zwischen -1,00 d und -4,50 d (inklusive) liegen.
  7. Die Größe der zylindrischen Komponente der scheidungskorrigierten Abstandsanbindung des Probanden muss in jedem Auge mit einem beliebigen Grad an Achsen weniger oder gleich 0,75 d (inklusive) sein.
  8. Die Entfernungssäuschschärfe mit der besten Kugelentfernungskorrektur muss in jedem Auge 20/25 oder besser sein.
  9. Haben ≤ 1,50 d Unterschied in der subjektiven Bestkugel-Brechung zwischen den beiden Augen.

  10. Haben Sie 20/40 oder besseres Sehen in jedem Auge mit tragbaren Brillen oder nicht korrigiert.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend sein.
  2. Diabetiker sein.
  3. Derzeit alle Augenmedikamente verwenden. Schmiermittel (künstliche Tränen) Eyedrops sind erlaubt.
  4. Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion jeglicher Art.
  5. Haben eine systemische Erkrankung (z. B. das Sjögren -Syndrom), Allergien, infektiöse Erkrankungen (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. Rheumatoid -Arthritis). Andere Krankheiten durch Selbstbericht des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, von denen bekannt ist, dass sie die Kontaktlinsenverschleiß und/oder die Teilnahme an der Studie stören.
  6. Verwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidkonsum), von denen bekannt ist, dass sie die Kontaktlinsenverschleiß und/oder die Teilnahme an der Studie stören. Weitere Informationen zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
  7. Haben gewohnheitsmäßig abgenutzte starre Gasdurchlässigkeit (RGP-) Linsen, Orthokeratologie -Objektive oder Hybridlinsen (z. Synergeyes, Softperm) innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Derzeit in einer längeren Verschleißmodalität Objektive tragen.
  9. Tragen Sie derzeit weiche Kontaktlinsen für Astigmatismus in beiden Augen.
  10. Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studienaufnahme an einer klinischen Studie zur Kontaktlinse oder eines Linsenversorgungsprodukts teilgenommen.
  11. Seien Sie Mitarbeiter (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker) oder ein sofortiges Familienmitglied eines Mitarbeiter (einschließlich Partner, Kinder, Eltern, Großelternteils, Enkelkind oder Geschwister des Mitarbeiter oder dessen Ehepartner) des klinischen Standorts.
  12. Kinder, die Stationen des Staates oder einer anderen Agentur, Institution oder Organisation sind.
  13. Haben Sie Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Kontaktlinsenverschleiß und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann, aber nicht beschränkt auf Entropion, Ectropion, Chalasic, wiederkehrende Styes, Glaukom, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhaut -Erosionen, Aphakia, mittelschwerer oder über Hornhautverzerrung, Herpetik -Keratitis.
  14. Haben Sie die Bindehautbeobachtungen der Grad 3 oder größere Palpebral -Bindehaut oder andere Spaltlampenbefunde der Grad 2 auf der Klassifizierungsskala ISO 11980.
  15. Strabismus (intermittierend oder konstant) oder Amblyopie haben.
  16. Haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines kontzierlichen Ereignisses im Zusammenhang mit Kontaktlinsen (z. B. früher peripherer Ulkus oder runde periphere Narbe).
  17. Haben Sie eine zentrale Hornhautnarbe.
  18. Einen Schülerdurchmesser unter heller Beleuchtung von weniger als 2 mm in beiden Augen haben.