[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios a serem matriculados no estudo:

  1. Leia (ou seja lido para) e assine o consentimento das crianças (informações sobre informações e consentimento) e receba uma cópia totalmente executada do formulário.
  2. Tenha pais ou responsáveis ​​legais que devem ler, entender e assinar a declaração de consentimento informado (formulário de permissão dos pais e autorização para usar e divulgar informações médicas).
  3. Parecem capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  4. Ter entre 7 e 17 anos (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  5. Por auto-relato, habitualmente use lentes de contato suaves ou seja um usuário atual de lentes que não contacte o contato interessado no desgaste da lente macia.
  6. A refração de distância de melhor esfera corrigida por não vertex deve estar entre -1,00 d e -4,50 d (inclusive) em cada olho.
  7. A magnitude do componente cilíndrico da refração da distância corrigida por vértices do sujeito deve ser menor ou igual a 0,75 d (inclusive) em cada olho com qualquer grau de eixo.
  8. A acuidade visual da distância com melhor correção de distância da esfera deve ser 20/25 ou melhor em cada olho.
  9. Tenha ≤ 1,50 D diferença na refração subjetiva de melhor esfera entre os dois olhos.

  10. Tenha 20/40 ou melhor visão em cada olho com espetáculos vestíveis ou não corrigido.

      Critérios de exclusão:

• Os sujeitos em potencial que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar grávida atualmente ou lactativa.
  2. Ser diabético.
  3. Estar atualmente usando qualquer medicamento ocular. São permitidos lubrificantes (lágrimas artificiais).
  4. Tem qualquer infecção ocular atual de qualquer tipo.
  5. Have any systemic disease (e.g., Sjogren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis), any underlying medical condition that makes subjects at risk of severe COVID complications, a history of serious mental illness or seizures, ou outras doenças, pelo auto-relato do pai ou do Guardião Legal, que são conhecidas por interferir no desgaste da lente de contato e/ou participação no estudo.
  6. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso de esteróides crônicos) que são conhecidos por interferir no desgaste da lente de contato e/ou participação no estudo. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  7. Possuem lentes permeáveis ​​a gás rígido (RGP) habitualmente usadas, lentes ortokeratology ou lentes híbridas (por exemplo Synergeyes, Softperm) nos últimos 30 dias.
  8. Atualmente, use lentes em uma modalidade de desgaste estendido.
  9. Atualmente, use lentes de contato suaves para astigmatismo em ambos os olhos.
  10. Participaram de um ensaio clínico de produtos para lentes ou lentes de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  11. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou membro imediato da família de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do local clínico.
  12. Crianças que são enfermarias do estado ou de qualquer outra agência, instituição ou entidade.
  13. Têm alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que são conhecidas por interferir no desgaste da lente de contato e/ou participação no estudo. Isso pode incluir, mas não se limita a, entropion, ectropion, chalazia, estilos recorrentes, glaucoma, histórico de erosões recorrentes da córnea, Aphakia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética.
  14. Tenha observações conjuntivais palpebrais de grau 3 ou mais ou quaisquer outras descobertas da lâmpada de fenda de grau 2 na escala de classificação ISO 11980.
  15. Tem estrabismo (intermitente ou constante) ou ambliopia.
  16. Tenha histórico ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado à lente de contato (por exemplo, úlcera periférica passada ou cicatriz periférica redonda).
  17. Tem qualquer cicatriz central da córnea.
  18. Tenha um diâmetro da pupila sob iluminação brilhante de menos de 2 mm em ambos os olhos.