[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

• Potentielle emner skal tilfredsstille alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs (eller læs til), og underskriv børnenes samtykke (informations- og samtykkeformular) og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Har forældre eller juridiske værger, der skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke (formular til forældremyndighed og tilladelse til at bruge og videregive medicinsk information).
  3. Viser i stand til og villig til at overholde de instruktioner, der er anført i denne kliniske protokol.
  4. Være mellem 7 og 17 (inkluderende) år på screeningstidspunktet.
  5. Ved selvrapport skal du sædvanligvis bære bløde kontaktlinser eller være en nuværende ikke-kontaktlinsebærer, der er interesseret i blød linse slid.
  6. Den ikke -Vertex -korrigerede bedste sfæreafstandsbrydning skal være mellem -1,00 D og -4,50 D (inklusive) i hvert øje.
  7. Størrelsen af ​​den cylindriske komponent i individets toppunktkorrigerede afstandsbrydning skal være mindre end eller lig med 0,75 d (inklusive) i hvert øje med enhver grad af akse.
  8. Afstandens visuelle skarphed med den bedste sfæreafstandskorrektion skal være 20/25 eller bedre i hvert øje.
  9. Har ≤ 1,50 d forskel i subjektiv brydning af bedste sfære mellem de to øjne.

  10. Har 20/40 eller bedre syn i hvert øje med bærbare briller eller ukorrekt.

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Vær i øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Være diabetiker.
  3. Brug i øjeblikket eventuelle okulære medicin. Smøremidler (kunstige tårer) Eyedrops er tilladt.
  4. Har nogen nuværende okulær infektion af enhver type.
  5. Har nogen systemisk sygdom (f.eks. Sjogren's syndrom), allergier, infektionssygdom (f.eks. Hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. Rheumatoid arthitis), enhver underliggende medicinsk tilstand, der gør emner til at risikere alvorlig cov, en alvorlig synlighed til, en historie med historien om historien til at underligne underliggende medicin anfald eller andre sygdomme af forælder eller juridisk værge selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinse slid og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  6. Anvendelse af systemisk medicin (f.eks. Kronisk steroidbrug), der vides at forstyrre kontaktlinse slid og/eller deltagelse i undersøgelsen. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer om ekskluderede systemiske medikamenter.
  7. Har sædvanligvis slidte stive gaspermeable (RGP) linser, orthokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. Synergeyes, softperm) inden for de sidste 30 dage.
  8. Vær i øjeblikket iført linser i en udvidet slidmodalitet.
  9. Vær i øjeblikket iført bløde kontaktlinser til astigmatisme i begge øjne.
  10. Har deltaget i et kontaktlinse eller linsepleje -produkt klinisk forsøg inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen.
  11. Vær en medarbejder (f.eks. Undersøger, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem af en medarbejder (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforældre, barnebarn eller søskende af medarbejderen eller deres ægtefælle) på det kliniske sted.
  12. Børn, der er afdelinger i staten eller ethvert andet agentur, institution eller enhed.
  13. Har nogen okulære allergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinse -slid og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhinde erosioner, afakia, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis.
  14. Har klasse 3 eller større palpebral konjunktival observationer eller andre klasse 2 -spaltelampe -fund på ISO 11980 klassificeringsskala.
  15. Har strabismus (intermitterende eller konstant) eller amblyopia.
  16. Har en historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret hornhindeinflammatorisk begivenhed (f.eks. Perifert mavesår eller runde perifert ar).
  17. Har noget centralt hornhindearr.
  18. Har en elevdiameter under lys belysning på mindre end 2 mm i begge øjne.