[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

• Potencjalni badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać do badania:

  1. Przeczytaj (lub przeczytaj) i podpisz zgodę dzieci (formularz informacyjny i zgodny) i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
  2. Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy muszą czytać, rozumieć i podpisywać oświadczenie o świadomej zgody (formularz pozwolenia rodziców i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji medycznych).
  3. Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji określonych w tym protokole klinicznym.
  4. Między 7 a 17 (włącznie) lata w momencie badania przesiewowego.
  5. Dzięki zgłoszeniu własnym noszenie miękkich soczewek kontaktowych lub być obecnym noszącym bezkontaktowym obiektywem zainteresowanym miękkim zużyciem obiektywu.
  6. Niekrzewno -skorygowane o najlepsza refrakcja odległości kuli musi wynosić od -1,00 d do -4,50 d (włącznie) w każdym oku.
  7. Wielkość cylindrycznego składnika refrakcji odległości skorygowanej w wierzchołek musi być mniejsza lub równa 0,75 d (włączającą) w każdym oku z dowolnym stopniem osi.
  8. Ostrość wzroku odległości z najlepszą korektą odległości kuli musi wynosić 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  9. Mają ≤ 1,50 D różnicę w subiektywnej refrakcji z bestsenów między dwoma oczami.

  10. Mieć 20/40 lub lepsze widzenie w każdym oku z noszeniem okularów lub nieskorygowanym.

      Kryteria wykluczenia:

• Potencjalne osoby, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z uczestnictwa w badaniu:

  1. Być obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Bądź cukrzycą.
  3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki oka. Dozwolone są smary (sztuczne łzy).
  4. Mieć dowolną obecną infekcję oka dowolnego typu.
  5. Mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. Zespół Sjogrena), alergie, chorobę zakaźną (np. Zapalenie wątroby, gruźlica), zaraźliwe immunosupresyjne choroby (np. HIV), choroba autoimmunologiczna (np., Rematatoidalne zapalenie stawów), jakąkolwiek podstawową chorobę medyczną, która powoduje ryzyko poważnych współczynników współczynników, a SEZYRES, SEZIRUSES, SEZIRUSES, SEZIRUSES, SEZIRUSES OR SEARIORS OR. lub inne choroby, według własnego raportu rodzica lub prawnego opiekuna, o których wiadomo, że zakłócają zużycie i/lub uczestnictwo soczewek kontaktowych.
  6. Zastosowanie leków ogólnoustrojowych (np. Przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają zużycie i/lub uczestnictwo soczewki kontaktowej. Dodatkowe szczegóły dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych w sekcji 9.1.
  7. Mają zwykle noszone soczewki o sztywnych gazach (RGP), soczewki ortokokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. Synergeyes, softperm) w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Obecnie noszą soczewki w modalności o długości zużycia.
  9. Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe dla astygmatyzmu w obu oczach.
  10. Uczestniczyli w badaniu klinicznym soczewki kontaktowej lub obiektywu soczewki w ciągu 7 dni przed rejestracją badania.
  11. Bądź pracownikiem (np. Badacz, koordynator, technik) lub członkiem najbliższego rodziny pracownika (w tym partnera, dziecko, rodzica, dziadka, wnuka lub rodzeństwo pracownika lub małżonka) na miejscu klinicznym.
  12. Dzieci, które są totemem państwa lub innej agencji, instytucji lub podmiotu.
  13. Mają jakiekolwiek alergie oka, infekcje lub inne nieprawidłowości oka, o których wiadomo, że zakłócają zużycie soczewki kontaktowej i/lub uczestnictwo w badaniu. Może to obejmować między innymi entropion, ektropion, chalazję, nawracające styki, jaskra, historię nawracających erozji rogówki, aphakia, umiarkowane lub powyżej zniekształceń rogówki, zapalenie rogówki.
  14. Mają obserwacje spojówek klasy 3 lub więcej lub więcej niż dowolne inne wyniki lampy szczelinowej klasy 2 w skali klasyfikacji ISO 11980.
  15. Mają strabizmus (przerywany lub stały) lub niedowidzenie.
  16. Mają historię lub oznaki kontaktowego zdarzenia zapalnego rogówki związanej z soczewką (np. Wrzó Wrzod peryferyjnych lub okrągłej blizny peryferyjnej).
  17. Mieć jakąkolwiek centralną bliznę rogówki.
  18. Mają średnicę źrenicy pod jasnym oświetleniem mniejszym niż 2 mm w obu oczach.