リンパ節陽性乳癌におけるネオアジュバント化学療法後の腋窩センチネルまたは標的リンパ節生検単独

事前登録資格基準:

1. 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージング第 7 版による診断時 (ネオアジュバント化学療法前) の臨床病期 T1-3 N1-2M0 乳がん 2. 炎症性乳がんではない 3. -登録から5年以内に他の悪性腫瘍はありません 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く 4.すべての患者は、微細針吸引（FNA）を伴う腋窩超音波検査を受けていなければなりませんまたは診断時の腋窩転移を記録する腋窩リンパ節のコア針生検（CNB）、ネオアジュバント化学療法（NAC）の開始前または開始後最大14日

• 注: 乳房内リンパ節の生検は適格基準を満たしていません。一部の患者では、超音波ガイド下で FNA または CNB によって検証された陽性リンパ節にクリップが埋め込まれます。 ]) NACの開始前にCNBで評価
• 注: HER2 の状態が明確に判定されていない場合 (つまり、 6. 患者は、手術前に NAC の計画されたすべてのサイクルとレジメンを完了している必要があります。サンドイッチ化学療法は許可されていません（つまり、 手術後にアントラサイクリン/シトキサンまたはタキサンの化学療法が予定されている); -患者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースのレジメンからなるNACの少なくとも4サイクルを完了している必要があり、乳房またはリンパ節の疾患進行の証拠はありません
• 注: 毒性/有害事象による遅延/用量変更は、最低 4 サイクルの NAC が投与されている限り許容されます。 4 サイクルを超える NAC は、担当する腫瘍内科医の裁量で投与される場合があります。またはNACレジメンの一部と一緒に）;治療は、食品医薬品局 (FDA) が承認した標的抗 HER2 治療でなければなりませんが、治験審査委員会 (IRB) が承認した臨床試験の文脈で投与される場合、トラスツズマブ以外のレジメンと同様に、追加の治療が許可されます 8. -すべての患者は、NACの完了時に文書化された身体検査で、臨床的に陰性の腋窩（かさばるリンパ節腫脹がない）を持っている必要があります
• 注: NAC の完了時に腋窩の超音波検査は必要ありません。実行された場合、その調査結果は適​​格性に影響しません 9. -NAC 10の開始前に8週間以内のネオアジュバント内分泌療法。 ネオアジュバント放射線療法なし 11. NAC 12 前または NAC 中の腋窩状態の病理学的確認のための SLN 手術/切除生検なし。 -同側乳癌の既往はない（浸潤性疾患または上皮内乳管癌 [DCIS]）;非浸潤性小葉がん (LCIS) および良性乳房疾患は許可されます 13。 リンパ節の切除生検や汗腺炎の治療など、同側の腋窩手術の経験がない 14。 -以前または同時の対側浸潤性乳がんの病歴はありません;良性乳房疾患;対側乳房の LCIS または DCIS は許可されます 15。 -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• 注：閉経期の女性は、出産の可能性がないと見なされるには、12 か月以上無月経である必要があります。

術中登録/無作為化基準:

1. -乳房手術（乳房切除術または乳房切除術）およびSLNまたは標的化された腋窩郭清（TAD）手術は、NACの最後の投与が完了してから30日以内に完了する必要があります
2. SLNB は、テクネチウム 99m 硫黄コロイドとイソスルファン ブルー色素を使用したデュアル トレーサー マッピングを使用して、NAC の後に定期的に実行されます。 放射性、青色、または明白に異常なノードはSLNと見なされました。 クリップを提示している患者では、クリップされたノードのローカライズが実行され、外科医は、SLNB 中にクリップされたノードが回収されたかどうかを認識していました。
3. 合計で最低 2 個、最大 8 個の結節 (センチネル + 非センチネル +/- クリッピング ノード) が特定され、切除されます。外科医または病理学者のいずれかによって特定された8つを超える生検ノードは許可されていません注：特定可能なSLNを持っていない患者は登録されません
4. SLNB または TAD 中に切除されたゼロまたは 1 つのリンパ節 (センチネル + 非センチネル +/- クリッピングされたリンパ節) で、術中の病理学的評価で転移が特定された 注記: リンパ節のマクロ/ミクロ転移 (最大径が 0.2 mm を超える) および分離腫瘍細胞 (転移が 0.2 mm 以下) は、リンパ節陽性疾患 (N0i+) として扱われます。患者は研究に募集されるべきではありません。
5. -登録/無作為化の前に腋窩リンパ節郭清（ALND）を実施しないでください

術後登録/無作為化基準:

1. ALND が実施されておらず、次のいずれかに該当する場合: 1) 生検されたリンパ節 (センチネルまたは非センチネルまたは標的リンパ節を含む) の術中評価が陰性になり、最終的な病理学的に 2 つ未満の陽性リンパ節が特定された転移を伴うリンパ節または 2) 術中評価で陰性と見なされた生検リンパ節が、最終病理学で陽性であることが判明した (1 つの陽性リンパ節のみが許可される)
2. 乳房手術（乳房切除術または乳房切除術）およびセンチネルリンパ節手術は、NAC の最後の投与が完了してから 30 日以内に完了する必要があります。負のマージンがインクに腫瘍がないこととして定義される最終的な病理学上の負のマージン（乳房温存または乳房切除術のいずれかによる）
3. 対側の乳房手術も受けている患者の場合、対側の乳房に浸潤性疾患が見つかった場合、患者は登録/無作為化の資格がありません