フィンゴリモドの遵守が転帰に及ぼす影響
2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、フィンゴリモドを開始したパート D (MAPD) 患者を対象とした商業およびメディケア アドバンテージの遡及的観察請求データ研究でした。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルは、2012年1月1日から2018年5月10日までの確認期間中にフィンゴリモド治療を開始した民間およびMAPDの登録者で構成されました。 識別期間中の最初のフィンゴリモド薬局請求の日付がインデックス日でした。
すべての患者は 24 か月間継続的に健康保険に登録されました。 指標日の前日までの 6 か月の指標前期間は、患者の臨床的特徴 (併存疾患や MS 症状など) を評価するために使用されました。 インデックス後の 18 か月の期間は、インデックス日から始まりました。 発症後期間（開始期間）の最初の 6 か月は、MS の症状とアドヒアランスを評価するために使用されました。 指標後期間 (開始後期間) の 7 ～ 18 か月を使用して、アドヒアランスと結果を測定しました。 各患者の 24 か月の観察期間は、発症前 6 か月と発症後 18 か月で構成されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
694
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2012年1月1日から2018年5月10日までの確認期間中にフィンゴリモド治療を開始した商業およびメディケア・アドバンテージ・パートD（MAPD）登録者で構成されました。
説明
包含基準:
- インデックス日の年に 18 歳以上で、有効な性別と地理情報を持っていること
- 指標日（指標前期間）前から 6 か月（180ii 日）以上の医療および薬局給付を伴う健康保険への継続登録（CE）
インデックス日（インデックス後期間）から始まる 18 か月（540 日）以上の医療および薬局給付を伴う CE
- すべての患者には、発症前6か月と発症後18か月の均一な期間があった
- インデックス前またはインデックス後の期間中の任意のポジションでの MS 診断コードを含む 1 件以上の医療請求
インデックス日以降にフィンゴリモドに関するクレームが 1 件以上（つまり、インデックス日 +1 日からインデックス後 539 日まで）
- フィンゴリモドについて MS 診断コード付きの 1 つ以上の医療請求と NDC 付きの 2 つ以上の請求を要求することにより、包含基準には基本的に、Culpepper らによって検証された好ましい/全体的に最も優れた MS 症例発見の定義が組み込まれました。 その定義の基準では、12 か月間に MS 関連の外来受診、MS 関連の入院、DMT 請求のいずれかに少なくとも 3 回個別に遭遇する必要がありました。 24 か月の期間を使用した場合、わずかに高い精度が見られました。
除外基準:
• インデックス前の期間中の MS DMT に対する 1 件以上の薬局または医療請求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィンゴリモド
多発性硬化症（MS）の治療のためにフィンゴリモドの投与を開始した参加者
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多発性硬化症（MS）の治療のためにフィンゴリモドの投与を開始した参加者
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フィンゴリモドを使用しない疾患修飾治療 (DMT)
フィンゴリモド以外の DMT を 1 つ以上医療または薬局で請求しているすべての患者。
研究に含まれる患者のうち、インデックス前に MS DMT について 1 つ以上の薬局または医療請求を行った患者は除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症（MS）の再発数
時間枠：インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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多発性硬化症 (MS) の再発数は、12 か月間の MS 再発の確率に対するフィンゴリモドの遵守の影響を推定するために報告されています。
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インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症関連の入院患者数
時間枠：インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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多発性硬化症関連の入院患者数は、商業集団およびMAPD集団における疾患修飾治療（DMT）治療歴のない成人MS患者に対する12か月間のフィンゴリモドアドヒアランスの効果を推定するために報告された。
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インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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多発性硬化症関連の緊急治療室 (ER) 来院数
時間枠：インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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多発性硬化症関連のER来院回数は、商業集団およびMAPD集団における疾患修飾治療（DMT）治療歴のない成人MS患者に対する12か月間のフィンゴリモドアドヒアランスの効果を推定するために報告された。
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インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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全原因（医療費と薬局）の合計医療費
時間枠：インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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すべての原因の合計（つまり、薬局 + 医療費）は、記録された診断に関係なく、健康保険プランとすべての請求に対する患者支払額を合わせて計算されました。
医療費は、外来費（医院および病院の外来）、救急サービス費、入院費、およびその他の医療費のサブカテゴリーで構成されていました。
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インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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全原因医療費
時間枠：インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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医療費は、商業集団およびMAPD集団における疾患修飾治療（DMT）治療歴のない成人MS患者に対する12か月間のフィンゴリモドアドヒアランスの効果を推定するために報告された。
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インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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フィンゴリモドを除く全原因（医療費と薬局）の合計医療費
時間枠：インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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フィンゴリモドを除く総医療費（医療費と薬局費）は、商業集団およびMAPD集団における疾患修飾治療（DMT）治療歴のない成人MS患者に対する12か月間のフィンゴリモドアドヒアランスの効果を推定するために報告された。
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インデックス後期間の 7 か月目から 18 か月目 (12 か月)。最初のフィンゴリモドのクレームの日付はインデックス日 (2012 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 10 日) でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DUS45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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