Fingolimodin noudattamisen vaikutus tuloksiin
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen havainnollinen väittämätietotutkimus kaupallisista ja Medicare Advantagesta, kun osan D (MAPD) potilaat aloittivat fingolimodin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotokseen kuului kaupallisia ja MAPD-potilaita, jotka aloittivat fingolimodihoidon tunnistusjakson 01.1.2012-10.5.2018 välisenä aikana. Ensimmäisen fingolimodiapteekkihakemuksen päivämäärä tunnistusjaksolla oli indeksipäivä.
Kaikki potilaat olivat jatkuvasti mukana terveyssuunnitelmassa 24 kuukauden ajan. 6 kuukauden esiindeksijaksoa, joka päättyi päivää ennen indeksipäivää, käytettiin arvioimaan potilaiden kliinisiä ominaisuuksia (esim. rinnakkaissairauksia ja MS-oireita). 18 kuukauden indeksin jälkeinen jakso alkoi indeksipäivänä. Indeksin jälkeisen ajanjakson (aloitusjakson) ensimmäiset 6 kuukautta käytettiin MS-oireiden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseen. Indeksin jälkeisen ajanjakson 7-18 kuukautta (aloitusjakson jälkeinen ajanjakso) käytettiin noudattamisen ja tulosten mittaamiseen. Jokaisen potilaan 24 kuukauden tarkkailujakso koostui 6 kuukauden esiindeksistä ja 18 kuukauden indeksin jälkeisestä ajanjaksosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
694
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus koostui kaupallisista ja Medicare Advantagen osasta D (MAPD) ilmoittautuneista, jotka aloittivat fingolimodihoidon tunnistusjakson 01.1.2012-10.5.2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha indeksipäivän vuonna kelvollisilla sukupuoli- ja maantieteellisillä tiedoilla
- Jatkuva ilmoittautuminen (CE) terveyssuunnitelmaan lääketieteellisillä ja apteekkietuilla vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen indeksipäivää (ennen indeksijaksoa)
CE lääketieteellisillä ja apteekkietuilla ≥ 18 kuukauden (540 päivän) ajan indeksipäivästä alkaen (indeksin jälkeinen ajanjakso)
- Kaikilla potilailla oli yhtenäiset 6 kuukauden esiindeksi- ja 18 kuukauden jälkeiset jaksot
- ≥1 lääketieteellinen väite, jossa MS-diagnoosikoodi on missä tahansa asennossa ennen indeksiä tai sen jälkeen
≥1 fingolimodihakemus indeksipäivän jälkeen (eli indeksipäivämäärästä +1 539 päivään indeksin jälkeen)
- Vaatimalla ≥1 lääketieteellistä väitettä MS-diagnoosikoodilla ja ≥2 väitettä NDC:llä fingolimodille, sisällyttämiskriteerit sisälsivät olennaisesti ensisijaisen/kokonaisuudessaan parhaiten suoriutuneen MS-tapauksen määrittelyn, jonka Culpepper et al. Tämän määritelmän kriteerit vaativat vähintään 3 erillistä kohtaamista mistä tahansa seuraavista: MS-tautiin liittyvät ambulatorikäynnit, MS-tautiin liittyvät sairaalahoidot ja DMT-hakemukset 12 kuukauden aikana. Hieman suurempi tarkkuus havaittiin, kun käytettiin 24 kuukauden ajanjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
•≥1 apteekki tai lääketieteellinen väite minkä tahansa MS DMT:n osalta indeksiä edeltävänä aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fingolimod
Osallistujat, jotka aloittivat fingolimodin multippeliskleroosin (MS) hoitoon
|
Osallistujat, jotka aloittivat fingolimodin multippeliskleroosin (MS) hoitoon
|
|
Non-fingolimod Disease Modifying Treatment (DMT)
Kaikki potilaat, joilla on ≥ 1 lääketieteellinen tai apteekki, vaativat muuta DMT:tä kuin fingolimodia.
Tutkimukseen sisältyvien potilaiden joukossa ne, joilla on ≥ 1 apteekki tai lääketieteellinen väite jostakin MS DMT:stä esiindeksin aikana, suljettaisiin pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Multippeliskleroosin (MS) pahenemisvaiheiden lukumäärän on raportoitu arvioivan fingolimodin kiinnittymisen vaikutusta MS-taudin uusiutumisen todennäköisyyteen 12 kuukauden aikana.
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosiin liittyvien laitoshoitojen määrä
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Kaikkien multippeliskleroosiin liittyvien laitospotilaiden lukumäärän raportoitiin arvioivan fingolimodihoitoon sitoutumisen vaikutusta 12 kuukauden aikana DMT-hoitoa aiemmin saamattomille aikuisille MS-potilaille kaupallisissa ja MAPD-populaatioissa.
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
|
Multippeliskleroosiin liittyvien ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Multippeliskleroosiin liittyvien ensiapukäyntien lukumäärän raportoitiin arvioimaan fingolimodihoitoon sitoutumisen vaikutusta 12 kuukauden jakson aikana sairautta modifioivalla hoidolla (DMT) aiemmin hoitamattomilla aikuisilla MS-potilailla kaupallisessa ja MAPD-populaatiossa.
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
|
Kaiken syyn (lääketiede ja apteekki) terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Kaikki syyt yhteensä (eli apteekki + sairaanhoitokulut) laskettiin yhdistettynä terveyssuunnitelmana ja potilas maksoi kaikista korvauksista riippumatta kirjatuista diagnooseista.
Sairaanhoitokustannukset koostuivat avohoitokuluista (lääkärin vastaanotto ja sairaalan avohoito), ensiapupalveluista, sairaalahoidosta ja muista hoitokuluista.
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
|
Terveydenhuollon kaikki syyt
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Lääketieteellisten terveydenhuollon kustannusten raportoitiin arvioivan fingolimodihoitoon sitoutumisen vaikutusta 12 kuukauden aikana DMT-hoitoa aiemmin saamattomille aikuisille MS-potilaille kaupallisissa ja MAPD-populaatioissa.
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset (lääketiede ja apteekki) ilman fingolimodia
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannusten (lääketieteellinen ja apteekki) fingolimodia lukuun ottamatta raportoitiin arvioivan fingolimodihoitoon sitoutumisen vaikutusta 12 kuukauden aikana sairautta modifioivalla hoidolla (DMT) aiemmin hoitamattomilla aikuisilla MS-potilailla kaupallisissa ja MAPD-populaatioissa.
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson 7. kuukaudesta 18. kuukauteen (12 kuukautta). Ensimmäisen fingolimodivaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä (01.1.2012 - 10.5.2018)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DUS45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .