Impatto dell'aderenza a Fingolimod sui risultati
15 dicembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio era uno studio osservazionale retrospettivo sui dati relativi alle affermazioni di pazienti commerciali e Medicare Advantage con Parte D (MAPD) che hanno iniziato fingolimod.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio comprendeva iscritti commerciali e MAPD che hanno iniziato il trattamento con fingolimod durante il periodo di identificazione dal 1° gennaio 2012 al 10 maggio 2018. La data del primo reclamo farmaceutico fingolimod durante il periodo di identificazione era la data indice.
Tutti i pazienti sono stati continuamente arruolati nel piano sanitario per 24 mesi. Il periodo pre-indice di 6 mesi, che termina il giorno prima della data indice, è stato utilizzato per valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti (ad esempio, condizioni di comorbilità e sintomi di SM). Il periodo post-indice di 18 mesi è iniziato alla data dell'indice. I primi 6 mesi del periodo post-indice (periodo di inizio) sono stati utilizzati per valutare i sintomi della SM e l'aderenza. I mesi 7-18 del periodo post-indice (periodo post-inizio) sono stati utilizzati per misurare l'aderenza e gli esiti. Il periodo di osservazione di 24 mesi per ciascun paziente comprendeva i periodi pre-indice di 6 mesi e post-indice di 18 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
694
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio comprendeva iscritti commerciali e Medicare Advantage with Part D (MAPD) che hanno iniziato il trattamento con fingolimod durante il periodo di identificazione dal 1° gennaio 2012 al 10 maggio 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni durante l'anno della data indice con informazioni su sesso e area geografica valide
- Iscrizione continuativa (CE) al piano sanitario con prestazioni mediche e farmaceutiche per ≥6 mesi (180ii giorni) prima della data indice (periodo pre-indice)
CE con prestazioni mediche e farmaceutiche per ≥18 mesi (540 giorni) a partire dalla data dell'indice (periodo post-indice)
- Tutti i pazienti avevano un periodo pre-indice uniforme di 6 mesi e un periodo post-indice di 18 mesi
- ≥1 richiesta medica con codice di diagnosi di SM in qualsiasi posizione durante i periodi pre o post indice
≥1 reclamo per fingolimod dopo la data dell'indice (ovvero, dalla data dell'indice +1 a 539 giorni post-indice)
- Richiedendo ≥1 richiesta medica con un codice di diagnosi di SM e ≥2 richieste con un NDC per fingolimod, i criteri di inclusione incorporavano essenzialmente la definizione di ricerca di casi di SM preferita/complessivamente con le migliori prestazioni convalidata da Culpepper et al. I criteri per tale definizione richiedevano almeno 3 incontri separati da uno qualsiasi dei seguenti: visite ambulatoriali correlate alla SM, ricoveri ospedalieri correlati alla SM e richieste di DMT durante un periodo di 12 mesi. È stata riscontrata una precisione leggermente superiore quando è stato utilizzato un periodo di 24 mesi.
Criteri di esclusione:
•≥1 richiesta farmaceutica o medica per qualsiasi MS DMT durante il periodo pre-indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fingolimod
Partecipanti che hanno avviato fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
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Partecipanti che hanno avviato fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
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Trattamento modificante la malattia non fingolimod (DMT)
Tutti i pazienti con ≥ 1 richiesta medica o farmaceutica per un DMT diverso da fingolimod.
Tra i pazienti inclusi nello studio sarebbero esclusi quelli con ≥ 1 indicazione farmaceutica o medica per qualsiasi SM DMT durante il pre-indice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di recidive di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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È stato riportato il numero di recidive di sclerosi multipla (SM) per stimare l'effetto dell'aderenza a fingolimod sulle probabilità di recidiva di SM in un periodo di 12 mesi
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Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri ospedalieri per sclerosi multipla
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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È stato riportato il numero di qualsiasi ricovero ospedaliero correlato alla sclerosi multipla per stimare l'effetto dell'aderenza a fingolimod durante un periodo di 12 mesi per i pazienti adulti con SM naïve al trattamento con trattamento modificante la malattia (DMT) nelle popolazioni commerciali e MAPD.
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Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Numero di visite al Pronto Soccorso per Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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È stato riportato il numero di visite di pronto soccorso correlate alla sclerosi multipla per stimare l'effetto dell'aderenza a fingolimod durante un periodo di 12 mesi per i pazienti adulti con SM naïve al trattamento con trattamento modificante la malattia (DMT) nelle popolazioni commerciali e MAPD.
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Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Costi sanitari totali per tutte le cause (medica più farmacia).
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Il totale per tutte le cause (vale a dire farmacia + spese mediche) è stato calcolato come piano sanitario combinato e importi pagati dal paziente per tutte le richieste, indipendentemente dalle diagnosi registrate.
I costi medici comprendevano le sottocategorie dei costi ambulatoriali (studio medico e ambulatorio ospedaliero), i costi dei servizi di emergenza, i costi dei ricoveri e altri costi medici.
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Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Costi sanitari per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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I costi dell'assistenza medica sono stati riportati per stimare l'effetto dell'adesione a fingolimod durante un periodo di 12 mesi per i pazienti adulti con SM naïve al trattamento con trattamento modificante la malattia (DMT) nelle popolazioni commerciali e MAPD.
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Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Costi sanitari totali per tutte le cause (medica più farmacia) escluso fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Sono stati riportati i costi sanitari totali (medici più farmaceutici), escluso fingolimod, per stimare l'effetto dell'aderenza a fingolimod durante un periodo di 12 mesi per i pazienti adulti con SM naïve al trattamento con trattamento modificante la malattia (DMT) nelle popolazioni commerciali e MAPD.
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Dal mese 7 al mese 18 (12 mesi) del periodo post-indice. La data della prima richiesta fingolimod era la data dell'indice (dal 1 gennaio 2012 al 10 maggio 2018)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Fingolimod cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTY720DUS45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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